Composición de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es foscarnet trisódico hexahidrato. 1 ml de solución contiene 24 mg de foscarnet sódico hexahidrato. Ver sección 2 ‘Foscavir contiene sodio’.
- Los demás componentes son: ácido clorhídrico (E507) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un frasco de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información esta destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de perfusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las diluciones en partes iguales con cloruro de sodio al 9% (9 mg/ml) o glucosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días.
Posología
Adultos
Retinitis por CMV en pacientes con VIH
Tratamiento de inducción: Foscavir se administrará durante 2-3 semanas dependiendo de la respuesta clínica en forma de perfusiones intermitentes cada 8 horas a una dosis de 60 mg/kg o cada 12 horas a una dosis de 90 mg/kg en pacientes con función renal normal. La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación). La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 2 h para la dosis de 90 mg/kg o de 1 h para la dosis de 60 mg/kg.
Tratamiento de mantenimiento: En el tratamiento de mantenimiento, una vez finalizado el tratamiento de inducción de la retinitis por CMV, Foscavir se administra 7 días a la semana durante el tiempo que se considere apropiado. En los pacientes con función renal normal, la dosis se encuentra comprendida entre los 90 y 120 mg/kg, en forma de perfusión única diaria de 2 horas de duración. La posología debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación). Se recomienda iniciar el tratamiento con 90 mg/kg. La dosis se podrá aumentar gradualmente hasta 120 mg/kg en aquellos pacientes que presenten una buena tolerancia con la dosis previa.
Los pacientes que presenten una progresión de la retinitis durante el tratamiento de mantenimiento podrán pasar de nuevo al tratamiento de inducción o a un tratamiento combinado de Foscavir y ganciclovir. Una vez estabilizados, deberá establecerse el tratamiento de mantenimiento con Foscavir o una combinación de Foscavir y ganciclovir.
Por razones de incompatibilidad física, NO debe mezclarse Foscavir y ganciclovir.
Infecciones por CMV en el tracto gastrointestinal superior e inferior en pacientes con VIH
El tratamiento con Foscavir seadministrará Foscavir como perfusiones intermitentes cada 12 horas a una dosis de 90 mg/kg en pacientes con función renal normal. La mayoría de los pacientes experimentarán una remisión de sus síntomas al cabo de 2 a 4 semanas. La dosis debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación). El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 2 horas.
Infecciones mucocutáneas por VHS que no responden a aciclovir
Para el tratamiento de inducción, Foscavir se administrará en forma de perfusiones intermitentes durante 1 hora a una dosis de 40 mg/kg, cada 8 horas, en pacientes con función renal normal. La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación). La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 1 h.
El tiempo hasta la curación depende del tamaño de la lesión inicial y el tratamiento con Foscavir debe continuar hasta la completa reepitelización, habitualmente 2-3 semanas. La respuesta clínica a Foscavir debe ser evidente después de una semana de tratamiento; debe reconsiderarse el tratamiento en pacientes que no responden en ese periodo de tiempo.
No se ha establecido la eficacia de la terapia de mantenimiento con Foscavir después del tratamiento de inducción en infecciones por VHS que no responden a aciclovir. En caso de producirse una recidiva, deberá confirmarse la falta de respuesta a aciclovir.
Tratamiento anticipado en pacientes de alto riesgo y tratamiento de la infección por CMV, en pacientes con TCMH
Tratamiento de inducción: se administra una dosis de 60 mg/kg durante 14 días en forma de perfusión intermitente cada 12 horas, en pacientes con función renal normal.
La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación).
La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 1 hora.
Tratamiento de mantenimiento: una vez finalizado el tratamiento de inducción de la enfermedad por CMV, se administra 90 mg/kg, 5 días a la semana durante 14 días en pacientes con función renal normal, en forma de perfusión única diaria de 2 horas de duración.
La posología debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación).
Los pacientes que presenten una progresión de la infección durante la terapia de mantenimiento podrán pasar de nuevo al tratamiento de inducción.
Tabla 1 Tabla de dosis de Foscavir
Tratamiento de inducción
Aclaramiento de creatinina (ml/min/kg)
|
Tratamiento anticipado y tratamiento por CMV (TCMH)
|
Enfermedad por retinitis por CMV (VIH) y CMV en tracto gastrointestinal (VIH)
|
Infección por VHS
|
|
|
60 mg/kg durante 1 hora
|
60 mg/kg durante 1 hora
|
90 mg/kg durante al menos 2 horas
|
40 mg/kg durante 1 hora
|
|
|
(mg/kg)
|
|
(mg/kg)
|
|
(mg/kg)
|
|
(mg/kg)
|
|
|
|
|
>1,4
|
60
|
Cada 12 h
|
60
|
Cada 8 h
|
90
|
Cada 12 h
|
40
|
Cada 8 h
|
|
1,4
|
|
>1
|
45
|
Cada 12 h
|
45
|
Cada 8 h
|
70
|
Cada 12 h
|
30
|
Cada 8 h
|
|
1
|
|
>0,8
|
35
|
Cada 12 h
|
35
|
Cada 8 h
|
50
|
Cada 12 h
|
20
|
Cada 8 h
|
|
0,8
|
|
>0,6
|
25
|
Cada 12 h
|
40
|
Cada 12 h
|
80
|
Cada 24 h
|
25
|
Cada 12 h
|
|
0,6
|
|
>0,5
|
20
|
Cada 12 h
|
30
|
Cada 12 h
|
60
|
Cada 24 h
|
20
|
Cada 12 h
|
|
0,5
|
|
0,4
|
15
|
Cada 12 h
|
25
|
Cada 12 h
|
50
|
Cada 24 h
|
15
|
Cada 12 h
|
|
|
