composición De Oxaliplatino Accord Healthcare:
el Oxaliplatino Accord Healthcare Contiene El Principio Activo Oxaliplatino 50 Mg, Con Monohidrato De Lactosa Como Excipiente.
1 Ml De La Solución Concentrada Reconstituida Contiene 5 Mg De Oxaliplatino.
50 Mg Vial: Cada Vial Contiene 50 Mg De Oxaliplatino Para La Reconstitución En 10 Ml De Disolvente.
aspecto Del Oxaliplatino Accord Healthcare Y Contenido Del Envase:
el Oxaliplatino Accord Healthcare Es Un Polvo Liofilizado De Color Entre Blanco Y Blanquecino Contenido En Un Vial De Vidrio Transparente.
tamaños Del Envase:
cada Vial De Vidrio Está Contenido En Un Envase Individual.
1 X 50 Mg Vial
titular De La Autorización De Comercialización:
accord Healthcare, S.l.u.
world Trade Center
moll De Barcelona, S/n
edifici Nord, 6ª Planta
08039 Barcelona
fabricante:
accord Healthcare Limited
sage House 319, Pinner Road (north Harrow, Middlesex)
-ha1 4hf- Reino Unido
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembro Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
nombre Del Estado Miembro Nombre Del Medicamento Bulgaria Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Powder For Solution For Infusion Alemania Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung Grecia Oxaliplatin Demo Dinamarca Oxaliplatin Ahcl 5 Mgml, Pulver Til Infusionsvæske, Opløsning España Oxaliplatino Accord Healthcare 5 Mgml, Polvo Para Solución Para Perfusión Efg Italia Oxaliplatin Ahcl 5 Mgml, Polvere Per Soluzione Per Infusione Polonia Oxaliplatinum Accord Países Bajos Oxaliplatine Accord 5 Mgml, Poeder Voor Oplossing Voor Infusie Portugal Oxaliplatina Accord Rumania Oxaliplatin Accord 5 Mgml, Pulbere Pentru Soluie Perfuzabil Suecia Oxaliplatin Accord 5 Mg Ml, Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Reino Unido Oxaliplatin 5 Mgml, Powder For Solution For Infusion
la Fecha De La última Aprobación Del Prospecto Fue Julio 2009
la Siguiente Información Sólo Está Dirigida A Los Profesionales Médicos O De La Salud
instrucciones De Uso
agente AntineoplÁsico
incompatibilidades:
este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos, Con Excepción De Los Mencionados Bajo La Sección "reconstitución De Esta Solución". El Oxaliplatino Puede Administrarse Conjuntamente Con ácido Folínico (fa) A Través De Un Tubo En Y.
- No Mezclar Con Medicamentos O Soluciones Alcalinas, En Particular Con 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Con Sales De Trometamol De Otros Principios Activos. Los Medicamentos O Soluciones Alcalinas Afectan Adversamente La Estabilidad Del Oxaliplatino. (véase Abajo La Sección "reconstitución De La Solución")
- No Reconstituir Ni Diluir Para Perfusión Con Soluciones Salinas Ni Otras Soluciones Que Contengan Iones De Cloruro (incluyendo Calcio, Potasio O Cloruro Sódico).
- No Usar Equipos De Inyección Que Contenga Aluminio.
período De Validez
la Solución Reconstituida En El Vial Original: Desde El Punto De Vista Microbiológico Y Químico, La Solución Reconstituida Debe Ser Diluirse De Inmediato.
preparación De La Perfusión: Se Ha Demostrado Química Y Físicamente Su Estabilidad En Uso Durante 24 Horas Entre 2°c Y 8°c. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación De Perfusión Debe Utilizarse De Inmediato. Si No Se Usa De Inmediato, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Previas Al Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Exceder Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2°c Y 8°c, Salvo Cuando La Dilución Se Efectúe En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
instruccionespara Manipulación, Uso Y Eliminación
tal Como Ocurre Con Otros Compuestos Tóxicos, Debe Actuarse Con Cuidado Al Manipular Y Preparar Las Soluciones De Oxaliplatino.
instrucciones De Manipulación
la Manipulación De Este Agente Citotóxico Por Parte Del Personal Sanitario Requiere La Aplicación De Toda Precaución Posible Para Garantizar La Protección Del Manipulador Y Su Entorno.
las Preparaciones De Soluciones Inyectables De Agentes Citotóxicos Deben Ser Realizada Por Personal Especializado Capacitado, Con Conocimiento De Los Medicamentos Utilizados, Bajo Condiciones Que Garanticen La Integridad Del Medicamento, La Protección Del Medio Ambiente Y, En Particular, La Protección Del Personal Que Manipula Los Medicamentos, De Conformidad Con La Política Hospitalaria. Esto Requiere Un área De Preparación Reservada Para Este Fin. Está Prohibido Fumar, Comer O Beber En Esta área.
debe Proporcionarse Al Personal Los Materiales De Manipulación Apropiados, En Particular, Batas De Manga Larga, Mascarillas De Protección, Gorras, Cubiertas De Protección Para El área De Trabajo, Recipientes Y Bolsas Para Recoger Los Residuos.
los Excrementos Y Vómitos Deben Ser Manipulados Con Cuidado.
debe Advertirse A Las Mujeres Embarazadas Que Deben Evitar Manipular Agentes Citotóxicos. Todo Recipiente Roto Debe Ser Tratado Con Las Mismas Precauciones Que Los Residuos Contaminados, Y Ser Considerado Como Tal. Los Residuos Contaminados Deben Incinerarse En Un Recipiente Rígido Adecuadamente Etiquetado. Véase A Continuación El Capítulo Sobre "eliminación".
si El Oxaliplatino En Polvo, La Solución Reconstituida O La Solución Para La Perfusión Entran En Contacto Con La Piel, Lavar Inmediata Y Exhaustivamente Con Agua.
si El Oxaliplatino En Polvo, La Solución Reconstituida O La Solución Para La Perfusión Entra En Contacto Con La Membrana Mucosa, Lavar Inmediata Y Exhaustivamente Con Agua.
precauciones Especiales Para La Administración
- No Usar Un Equipo De Inyección Que Contenga Aluminio
- No Administrar Oxaliplatino No Diluido.
- Sólo Usar Como Diluyente Solución Para Perfusión De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml). No Reconstituir Ni Diluir Con Cloruro Sódico Ni Con Soluciones Que Contengan Cloruro.
- No Mezclar Con Otros Medicamentos En La Misma Bolsa De Perfusión Ni Administrar Simultáneamente A Través De La Misma Vía De Perfusión.
- No Mezclar Con Medicamentos Ni Soluciones Alcalinas, En Particular Con 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Con Sales De Trometamol De Otros Principios Activos. Los Medicamentos O Soluciones Alcalinas Afectan Adversamente La Estabilidad Del Oxaliplatino.
- No Reconstituir Ni Diluir El Oxaliplatino Con Soluciones Salinas Ni Con Otras Soluciones Que Contengan Iones De Cloruro (incluyendo Calcio, Potasio O Cloruro Sódico)
instrucción Para El Uso De ácido Folínico (af) (como Folinato Cálcico O Folinato Disódico)la Perfusión Intravenosa De Oxaliplatino 85 Mg/m² En Solución De 250 A 500 Ml De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml) Se Administra Al Mismo Tiempo Que La Perfusión Intravenosa De ácido Folínico (af) En Solución De Glucosa Al 5 %, A Lo Largo De 2 A 6 Horas, Usando Un Tubo ?y? Colocado Inmediatamente Antes Del Lugar De La Perfusión.
estos Dos Medicamentos no Deben Combinarse En La Misma Bolsa De Perfusión. El ácido Folínico (af) No Puede Contener Trometamol Como Excipiente Y Sólo Debe Diluirse En Una Solución De Glucosa Isotónica Al 5 % (50 Mg/ml), Nunca En Soluciones Alcalinas O En Soluciones Que Contengan Cloruro De Sodio O Cloruro.
instrucción Para El Uso De 5 Fluorouracilo (5 Fu)
el Oxaliplatino Para Inyección Siempre Debe Administrarse Antes De Las Fluoropirimidinas, Es Decir 5 Fluorouracilo (5 Fu).
después De Administrar El Oxaliplatino, Lavar El Tubo, Y Luego Administrar 5 Fluorouracilo (5 Fu).
para Información Adicional Sobre Los Medicamentos Combinados Con Oxaliplatino, Véase Las Correspondientes Fichas Técnicas.
reconstitución De La Solución
para Reconstituir La Solución Debe Usarse Agua Para Inyecciones O Solución De Glucosa Al 5%.
- Para Un Vial De 50 Mg: Añadir 10 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg Oxaliplatino/ml.
La Solución Reconstituida Debe Diluirse De Inmediato En Solución Glucosa Al 5%.
inspeccionar Visualmente Antes De Usar. Sólo Deben Usarse Las Soluciones Transparentes Y Sin Partículas. No Debe Usarse Ninguna Solución Reconstituida Que Muestre Evidencias De Precipitación, Y Se La Debe Destruir Con La Debida Observación De Los Requisitos Legales Para La Eliminación De Desechos Peligrosos.
el Medicamento Es Para Un Solo Uso. Toda Solución No Usada Debe Desecharse.
dilución Para Perfusión Intravenosa
sólo Usar Con Los Diluyentes Recomendados.
extraer La Cantidad Requerida De Solución Reconstituida Del (los) Vial(es) Y Luego Diluir En 250 Ml A 500 Ml De Una Solución Glucosa Al 5% Para Obtener Una Concentración De Oxaliplatino Entre No Menos De 0,2 Mg/ml Y 0,7 Mg/ml. El Rango De Concentración Con La Cual Se Ha Demostrado La Estabilidad Físico-química Del Oxaliplatino Es De 0,2 Mg/ml A 2 Mg/ml.
administrar Por Perfusión Intravenosa.
se Ha Demostrado La Estabilidad Físico-química En Uso Durante 24 Horas Entre 2°c Y 8°c. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Debe Utilizarse De Inmediato. Si No Se Usa De Inmediato, Los Tiempos De Conservación En Uso Y Las Condiciones Previas Al Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Exceder Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2°c Y 8°c, Salvo Cuando La Dilución Se Efectúe En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.
inspeccionar Visualmente Antes Del Uso. Sólo Deben Usarse Las Soluciones Transparentes Y Sin Partículas.
el Medicamento Es Para Un Solo Uso. Toda Solución Para Perfusión No Usada Debe Desecharse.
para La Reconstitución O Dilución Nunca Usar Una Solución De Cloruro Sódico O Soluciones Que Contengan Cloruro.
la Compatibilidad Del Oxaliplatino Solución Para Perfusión Ha Sido Comprobada En Equipos De Administración Representativos A Base De Pvc.
perfusión
la Administración De Oxaliplatino Para Inyección No Requiere Prehidratación.
el Oxaliplatino Para Inyección Diluido En 250 A 500 Ml De Una Solución Glucosa Al 5% Para Obtener Una Concentración No Menor De 0,2 Mg/ml Debe Administrarse Por Perfusión Mediante Una Línea A Una Vena Periférica O Vena Central A Lo Largo De 2 A 6 Horas. Cuando El Oxaliplatino Se Administra Con 5-fluorouracilo, La Perfusión De Oxaliplatino Debe Anteceder A La Administración De 5-fluorouracilo.
eliminación
los Restos Del Medicamento, Al Igual Que De Todos Los Materiales Usados Para La Reconstitución, La Dilución Y La Administración Deben Ser Destruidos Según Los Procedimientos Estándar Del Hospital Aplicables A Agentes Citotóxicos, De Conformidad Con Los Requisitos Locales Relativos A La Eliminación De Residuos Peligrosos.