composición De Oxaliplatino Ebewe Pharma
el Principio Activo Es Oxaliplatino. El Otro Componente Es Lactosa Monohidrato
vial De 50 Mg: Cada Vial Contiene 50 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 10 Ml De Solvente. vial De 100 Mg: Cada Vial Contiene 100 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 20 Ml De Solvente. vial De 150 Mg: Cada Vial Contiene 150 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 30 Ml De Solvente.
un Ml De Solución De Concentrado Reconstituido Contiene 5 Mg De Oxaliplatino.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
este Medicamento Es Un Polvo Para Solución Para Perfusión.
cada Vial Contiene Un Polvo Blanco O Casi Blanco Para Solución Para Perfusión Conteniendo 50 Mg, 100 Mg ó 150 Mg De Oxaliplatino. Los Viales Se Suministran En Cajas De Uno (1).
oxaliplatino Ebewe Pharma Se Tiene Que Disolver Y Preparar Una Solución Antes De Que Se Pueda Inyectar En La Vena.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
responsable De La Fabricación Oncotec Pharma Produktion Gmbh Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben, Ot Tornau Alemania Titular De La Autorización De Comercialización Ebewe Pharma Ges.m.b.h. Nfg. Kg 4866 Unterach Austria Tel 43 7665 8123-0 Fax 43 7665 8123-129
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
oxaliplatin Ebewe 5mgml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung Oxaliplatin Ebewe 5 Mgml Powder For Infusion Ebeoxal 5 Mgml Práek Pro Prípravu Infuzního Roztoku Ebeoxal 5 Mgml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung Ebeoxal Ebewe Pharma At Bg Cz De Dk Gr El Plaxitin 5 Mgml A Da P S Oxaliplatino Ebewe Pharma 5 Mgml Polvo Para Solución Para Perfusión Es Fi Fr It Lv Mt Nl No Ro Se Sk Slo Uk Oxitropic 5mgml Infuusiokuiva-aine, Liuosta Varten Ebeoxal 5 Mgml, Poudre Pour Solution Pour Perfusion Ebeoxal 5 Mgml Polvere Per Soluzione Per Infusione Oxaliplatin Ebewe Oxaliplatin Ebewe 5 Mgml Powder For Infusion Oxaliplatin Ebewe 5 Mgml Poeder Voor Oplossing Voor Infusie Ebeoxal 5mgml Pulver Til Infusjonsvæske, Oppløsning Oxaliplatin Ebewe 5 Mgml Powder For Infusion Oxitropic 5mgml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Ebeoxal 5 Mgml Práok Na Infúzny Roztok Oxaliplatin Ebewe 5 Mgml Praek Za Raztopino Za Infundiranje Oxaliplatin 5 Mgml Powder For Infusion
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Marzo 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
instrucciones De Uso Y Manipulación
al Igual Que Con Otros Compuestos Potencialmente Tóxicos, Deben Tomarse Precauciones Cuando Se Manipulan Y Se Preparan Soluciones De Oxaliplatino.
instrucciones De Manipulación
la Manipulación De Este Agente Citotóxico Por Parte Del Personal Sanitario O Médico Requiere El Uso De Todas Las Precauciones Necesarias Para Garantizar La Protección Del Manipulador Y De Su área De Trabajo.
la Preparación De Soluciones Inyectables De Agentes Citotóxicos Debe Realizarse Por Personal Especializado En Esta Clase De Medicamentos, En Condiciones Que Garanticen La Integridad Del Producto, La Protección Del Medio Ambiente Y, Sobre Todo, La Protección Del Personal Que Maneja Estos Fármacos De Acuerdo Con La Política Del Hospital. Su Preparación Debe Llevarse A Cabo En Una Zona Reservada Para Tal Fin. En Esta Zona Estará Prohibido Fumar, Comer Y Beber.
el Personal Debe Proveerse Con Materiales Adecuados Para La Manipulación, Especialmente Con Batas De Manga Larga, Mascarillas, Gorros, Gafas Protectoras, Guantes Estériles De Un Solo Uso, Traje Protector Para El área De Trabajo, Contenedores Y Bolsas De Recogida Para Los Materiales De Desecho.
las Heces Y Los Vómitos Se Deben Manipular Con Cuidado.
se Debe Advertir A Las Mujeres Embarazadas Que Eviten La Manipulación De Agentes Citotóxicos.
todo Recipiente Roto Debe Tratarse Con Las Mismas Precauciones Y Considerarse Material De Desecho Contaminado. Los Desechos Contaminados Deben Incinerarse En Recipientes Rígidos Adecuadamente Etiquetados. Ver La Sección ?eliminación? Incluida Más Adelante En Este Documento.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Reconstituida O La Solución Para Perfusión Entran En Contacto Con La Piel, Lavar Inmediatamente Y Abundantemente Con Agua.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Con La Premezcla O La Solución Para Perfusión Entran En Contacto Con Las Mucosas, Lavar Inmediatamente Y Abundantemente Con Agua.
precauciones Especiales De Administración
- No Use Material Para Inyecciones Que Contenga Aluminio.
- No Administre El Medicamento Sin Diluir.
- No Usar Mediante Administración Extravascular
- Sólo Se Puede Utilizar Como Diluyente Una Solución De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml).
- No Reconstituir Ni Diluir Para Perfusión Con Suero Salino O Soluciones Con Cloruros.
- No Mezclar Con Ningún Otro Medicamento En La Misma Bolsa De Perfusión Ni Lo Administre Simultáneamente Con Otros Medicamentos A Través De La Misma Línea De Perfusión.
- No Mezclar Con Soluciones O Fármacos Alcalinos, En Particular 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Sales De Trometamol De Otros Medicamentos. Los Medicamentos Alcalinos O Sus Soluciones Pueden Afectar Adversamente A La Estabilidad De Oxaliplatino.
instrucciones De Uso En Combinación Con ácido Fólico (al Igual Que Folinato Cálcico O Folinato Disódico)
perfusión Iv De 85 Mg/m² De Oxaliplatino En 250 Hasta 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% (50 Mg/ml) Con Una Perfusión Iv De Acido Fólico En Solución De Glucosa Al 5%, Durante 2 A 6 Horas, En Una Vía En Y Colocada Inmediatamente Antes Del Punto De Inyección.
estos Dos Fármacos no Se Deben Combinar En Una Misma Bolsa De Perfusión. El ácido Folínico No Debe Contener Trometamol Como Excipiente Y Sólo Se Debe Diluir Con Soluciones De Glucosa Al 5% Isotónicas, Nunca En Soluciones Alcalinas O De Cloruro Sódico Ni En Soluciones Que Contengan Cloruros.
instrucciones De Uso En Combinación Con 5-fluorouracilooxaliplatino Se Debe Administrar Siempre Antes Que Las Fluoropirimidinas, Es Decir 5-fluorouracilo. Después De La Administración De Oxaliplatino, Limpie Con Agua La Vía Y Administre 5-fluorouracilo. Para Mayor Información Sobre Administración Concomitante De Medicamentos A Oxaliplatino, Ver La Ficha Técnica Correspondiente De Los Fabricantes De Estos.
cualquier Solución Reconstituida Que Muestre Evidencia De Precipitación No Se Deberá Usar Y Se Deberá Destruir Teniendo En Cuenta Los Requerimientos Legales Para La Eliminación De Residuos Peligrosos 8ver A Continuación).
reconstitución Del Polvo
- Para Reconstituir La Solución Se Debe Emplear Agua Para Inyectables O Solución De Glucosa Al 5%.
- Para Un Vial De 50 Mg: Añadir 10 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
- Para Un Vial De 100 Mg: Añadir 20 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
- Para Un Vial De 150 Mg: Añada 30 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml
Desde El Punto De Vista Microbiológico, La Solución Reconstituida Se Debe Diluir Inmediatamente Con Suero Glucosado Al 5%.
antes De Usar, Inspeccionar Visualmente. Sólo Se Deben Usar Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas.
este Medicamento Es Para Un Solo Uso. Se Debe Desechar Todo Resto De Solución No Utilizada (ver ?eliminación? Incluida Más Adelante En Este Documento).
dilución Para Perfusión:
extraer La Cantidad Necesaria De Solución Concentrada Reconstituida Del Vial O Viales Y Dilúyala Con 250 A 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% A Fin De Obtener Una Concentración De Oxaliplatino Entre No Menos De 0,2 Mg/ml Y 0,7 Mg/ml, Rango De Concentración Para La Cual La Estabilidad Físico-química De Oxaliplatino Ha Sido Demostrada.
administrar La Solución Mediante Perfusión Intravenosa.
después De Una Dilución En Glucosa Al 5%, Se Ha Demostrado Que La Solución Es Química Y Físicamente Estable Durante 24 H A 2-8ºc.
desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Se Debería Utilizar De Forma Inmediata.
de No Ser Así, Los Tiempos De Conservación Durante El Uso Y Las Condiciones Previas Al Mismo Son Responsabilidad Del Usuario. No Se Puede Almacenar La Preparación Para Perfusión Más De 24 Horas. Se Debe Inspeccionar Visualmente Antes Del Uso. Sólo Se Deben Usar Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas.
este Medicamento Es Para Un Solo Uso. Se Debe Desechar Todo Resto De Solución No Utilizada. Nunca Use Soluciones De Cloruro Sódico Ni Para La Reconstitución Ni Para La Dilución.
la Solución Para Perfusión De Oxaliplatino Ha Demostrado Ser Compatible Con Kits De Administración Representativos Con Base De Pvc.
perfusión
la Administración De Oxaliplatino No Requiere Prehidratación.
el Oxaliplatino Diluido En 250 Ml O 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% Para Administrar Una Concentración No Inferior A 0,2 Mg/ml, Debe Perfundirse Por Vía Venosa Periférica O Venosa Central,
durante 2 A 6 Horas. Cuando Se Administre El Oxaliplatino Con 5-fluorouracilo, La Perfusión De Oxaliplatino Debería Preceder A La De 5-fluorouracilo.
eliminación
restos Del Medicamento Así Como De Materiales Que Se Han Utilizado Para La Reconstitución, Para La Dilución Y Administración Deben Destruirse De Acuerdo A Los Procedimientos Establecidos En El Hospital Para Agentes Citotóxicos, Teniendo En Cuenta Los Requerimientos Legales Para La Eliminación De Residuos Peligrosos.