Composición de Oxaliplatino SUN 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es oxaliplatino.
- Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión: solución transparente, incolora en un vial.
Está disponible en viales de 10 ml, 20 ml y 40 ml en estuches de 1 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007-Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
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Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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España
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Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Francia
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Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Italia
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Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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Noruega
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Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat tilinfusjonsvæske, oppløsning
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Países Bajos
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Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Instrucciones de manipulación y eliminación
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.
El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.
Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.
Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida a continuación en este prospecto.
Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino, entrasen en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino entrasen en contacto con membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Eliminación
Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos e acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación de residuos peligrosos.
Precauciones especiales de administración
NO use material para inyección que contenga aluminio.
NO administre el medicamento sin diluir.
Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o con soluciones que contengan cloruros.
NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.
Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico)
Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.
Estos dos medicamentos nodeben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros.
Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5-fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica estos medicamentos.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección “Instrucciones para la dilución”.
Instrucciones para la dilución
Solo se debe utilizar solución de glucosa al 5% para diluir el concentrado.
Extraer la cantidad necesaria de concentrado del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de oxaliplatino.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier porción de solución para perfusión no usada.
NUNCA use soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de administración representativos.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
Oxaliplatino diluido entre 250 y 500 ml de solución de glucosa al 5% con una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.
Condiciones de conservación
Medicamento acondicionado para la venta:
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Solución para perfusión:
Tras disolución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre2-8ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe ser utilizada de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h entre 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.