Composición de Oxaliplatino GP-Pharm
El principio activo es Oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg ó 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml ó 20 ml de disolvente, respectivamente. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
El otro componente es lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino GP-Pharm se presenta en forma de polvo blanco para solución para perfusión envasado en viales individuales de vidrio.
Cada envase de Oxaliplatino GP-Pharm contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2019.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO GP-PHARM 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Es muy importante que usted lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de la solución reconstituida o de la solución para perfusión de Oxaliplatino GP-PHARM.
1. FORMULACIÓN
Oxaliplatino GP-Pharm 5 mg/ml polvo para solución para perfusion es un polvo blanco para solución para perfusion. 1 ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino en lactosa monohidrato.
2. PRESENTACIÓN
Oxaliplatino GP-Pharm se presenta como viales para un solo uso . Cada caja contiene 1 vial de Oxaliplatino GP-Pharm de 50 mg (para reconstituir en 10 ml de disolvente) o 100 mg (para reconstituir en 20 ml de disolvente).
Viales de vidrio transparente de Tipo I, con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, conteniendo 50 mg de oxaliplatino.
Viales de vidrio transparente de Tipo I, con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, conteniendo 100 mg de oxaliplatino.
Oxaliplatino GP-Pharm, como medicamento acondicionado para la venta:
Oxaliplatino GP-Pharm se debe conservar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Solución reconstituida en el vial original :
Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).
Solución para perfusión :
Tras la dilución de la solución reconstituida en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 2 - 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal especializado debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en apropiados contenedores rígidos convenientemente rotulados. Ver más adelante el apartado "Eliminación de residuos”.
Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar de forma minuciosa inmediatamente y con abundante agua.
Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y con abundante agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales de administración
- NO usar materiales de inyección que contengan aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Sólo se debe utilizar como disolvente una solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml). Para la perfusión NO reconstituir o diluir con soluciones de cloruro sódico o que contengan cloruros.
- NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión.
- NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5 fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones afectarían negativamente a la estabilidad de oxaliplatino. .
Instrucciones para el empleo con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disodio)
Administrar al mismo tiempo una perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, empleando una línea Y situada inmediatamente antes del sitio de perfusión. Estos dos fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico ni que contengan cloruros.
Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo, 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpiar la línea con agua y después administrar 5-fluorouracilo.
Para mayor información sobre la combinación de medicamentos con oxaliplatino, consultar la correspondiente ficha técnica del medicamento.
- UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante) .
- Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante) .
4.1 Preparación de la solución reconstituida de Oxaliplatino GP-Pharm (5 mg de oxaliplatino/ml)
- Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para preparaciones inyecctables o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml)
- Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.
- Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de5 mg de oxaliplatino/ml.
Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) .
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se deben usar soluciones transparentes que no contengan partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar todo resto de solución no utilizada.
4.2 Preparación de la solución para perfusión
Extraiga la cantidad necesaria de solución reconstituida del vial(es) y dilúyala con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administre la solución medicante perfusión intravenosa.
Tras la dilución en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad en uso física y química durante 24 horas a 2 - 8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas. .
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas .
El medicamento es para un solo uso. Debe eliminarse cualquier solución para perfusión no utilizada ( Ver el apartado "Eliminación de residuos” ).
NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o con cloruros ni para la reconstitución ni para la dilución
La solución para perfusión ha demostrado ser compatible con kits de administración con base de PVC.
4.3 Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa central o periférica, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo..
4.4 Eliminación de los residuos
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.