composición De Oxaliplatino Stada 5 Mg/ml Polvo Para Solución Para Perfusión:
el Principio Activo Es Oxaliplatino.
vial De 50 Mg:cada Vial Contiene 50 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 10 Ml De Solvente. vial De 100 Mg:cada Vial Contiene 100 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 20 Ml De Solvente.
un Ml De Solución De Concentrado Reconstituido Contiene 5 Mg De Oxaliplatino.
el Otro Componente Es Lactosa Monohidrato.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase:
este Medicamento Es Un Polvo Para Solución Para Perfusión.
cada Vial Contiene Un Polvo Blanco Para Solución Para Perfusión Que Contiene 50 Mg ó 100 Mg De Oxalipaltino. Los Viales Se Suministran En Cajas De Uno (1).
oxaliplatino Stada Tiene Que Disolverse Y Prepararse En Forma De Solución Antes De Que Pueda Ser Inyectado En Una Vena.
titular De La Autorización De Comercialización:
laboratorios Stada, S.l.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (barcelona)
responsable De La Fabricación:
cell Pharm Gmbh
feodor-lynen-str. 35
d-30625 Hannover
alemania
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Eee Bajo Los Siguientes Nombres:
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Julio 2008
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
precauciones Especiales De Eliminación
al Igual Que Con Otros Compuestos Potencialmente Tóxicos, Deben Tomarse Precauciones Cuando Se Manipulan Y Se Preparan Soluciones De Oxaliplatino.
instrucciones De Manipulación
la Manipulación De Este Agente Citotóxico Por Parte Del Personal Sanitario O Médico Requiere El Uso De Todas Las Precauciones Necesarias Para Garantizar La Protección Del Manipulador Y De Su área De Trabajo.
la Preparación De Soluciones Inyectables De Agentes Citotóxicos Debe Realizarse Por Personal Especializado En Esta Clase De Medicamentos, En Condiciones Que Garanticen La Protección Del Medio Ambiente Y, Sobre Todo, La Protección Del Personal Que Maneja Estos Fármacos De Acuerdo Con La Política Del Hospital. Su Preparación Debe Llevarse A Cabo En Una Zona Reservada Para Tal Fin. En Esta Zona Estará Prohibido Fumar, Comer Y Beber.
el Personal Debe Proveerse De Materiales Adecuados Para La Manipulación Especialmente Con Batas De Manga Larga, Mascarillas, Gorros, Gafas Protectoras, Guantes Estériles De Un Solo Uso, Traje Protector Para El área De Trabajo, Contenedor Y Bolsa De Recogida Para Los Materiales De Desecho.
las Heces Y Los Vómitos Deberán Manipularse Con Cuidado.
se Debe Advertir A Las Mujeres Embarazadas Que Eviten La Manipulación De Agentes Citotóxicos.
todo Recipiente Roto Debe Tratarse Con Las Mismas Precauciones Y Considerarse Material De Desecho Contaminado. Los Desechos Contaminados Deben Incinerarse En Recipientes Rígidos Adecuadamente Etiquetados. Ver La Sección ?eliminación? Incluida Más Adelante En Este Documento.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Reconstituida, O La Solución Para Perfusión Entran En Contacto Con La Piel, Lavar Inmediatamente Y Minuciosamente Con Agua La Zona Afectada.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Reconstituida, O La Solución Para Perfusión Entran En Contacto Con Las Mucosas, Lavar Inmediatamente Y Minuciosamente Con Agua La Zona Afectada.
precauciones Especiales De Administración
- No Utilice Dispositivos De Inyección Que Contenga Aluminio.
- No Administre El Medicamento Sin Diluir.
- Sólo Se Puede Utilizar Como Disolvente Una Solución De Glucosa Al 5% (50 Mg/ml) Para Perfusión.
- No Reconstituir Ni Diluir Para Perfusión, Con Suero Salino O Soluciones Que Contengan Cloruros.
- No Lo Administre Por Vía Extravascular.
- No Mezclar Con Ningún Otro Medicamento En La Misma Bolsa De Perfusión Ni Lo Administre Simultáneamente Con Otros Medicamentos A Través De La Misma Línea De Perfusión.
- No Mezclar Con Soluciones O Fármacos Alcalinos, En Particular 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Sales De Trometamol De Otros Medicamentos. Los Medicamentos Alcalinos O Sus Soluciones Pueden Afectar Adversamente A La Estabilidad De Oxaliplatino.
Instrucciones De Uso En Combinación Con ácido Fólico (al Igual Que Folinato Cálcico O Folinato Disodio)
administrar Una Perfusión Iv De 85 Mg/m2 De Oxaliplatino En 250 Hasta 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% (50 Mg/ml) Con Una Perfusión Iv De ácido Fólinico En Solución De Glucosa Al 5%, Durante 2 A 6 Horas, En Una Vía En Y Colocada Inmediatamente Antes Del Punto De Inyección.
estos Dos Medicamentos no Se Deben Combinar En Una Misma Bolsa De Perfusión. El ácido Folínico No Debe Contener Trometamol Como Excipiente Y Sólo Se Debe Diluir Con Soluciones De Glucosa Al 5% Isotónica, Nunca En Soluciones Alcalinas O De Cloruro Sódico Ni En Soluciones Que Contengan Cloruros.
instrucciones De Uso En Combinación Con 5-fluorouracilooxalipaltino Se Debe Administrar Siempre Antes Que Las Fluoropiridinas, Es Decir 5-fluorouracilo.después De La Administración De Oxaliplatino, Limpie Con Agua La Vía Y Administre 5-fluorouracilo. Para Mayor Información Sobre Administración Concomitante De Medicamentos Combinados Con Oxalipaltino, Ver La Ficha Técnica Correspondiente De Los Fabricantes De Estos.
cualquier Solución Reconstituida Que Muestre Signos De Precipitación No Debe Utilizarse Y Debe Destruirse De Acuerdo A Los Requerimiento Legales De Eliminación De Materiales De Residuos Peligrosos (ver A Continuación)
reconstitución Del Polvo
- Para Reconstituir La Solución Se Debe Emplear Agua Para Inyectable O Solución De Glucosa Al 5% (50 Mg/ml).
- Para Un Vial De 50 Mg: Añada 10 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
- Para Un Vial De 100 Mg: Añada 20 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
Antes De Usar, Inspeccionar Visualmente. Sólo Se Deben Usar Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas.
este Medicamento Es Para Un Solo Uso. Se Debe Desechar Todo Resto De Solución No Utilizada (ver A Continuación ?eliminación?)
dilución Antes De La Perfusión:
extraiga La Cantidad Necesaria De Solución Reconstituida Del Vial O Viales Y Dilúyala Con 250 A 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% A Fin De Obtener Una Concentración De Oxaliplatino No Inferior A 0,2 Mg/ml Y 0,7 Mg/ml, Rango De Concentración Para La Cual La Estabilidad Físico-química De Oxaliplatino Ha Sido Demostrada.
administre La Solución Mediante Perfusión Iv.
después De Una Dilución En Glucosa Al 5%, Se Ha Demostrado Que La Solución Es Química Y Físicamente Estable Durante 24 H A 2-8º C.
desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Se Debería Utilizar De Forma Inmediata.
de No Ser Así, Los Tiempos De Conservación Durante El Uso Y Las Condiciones Previas Al Mismo Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deberían Exceder Las 24 H A 2-8º C.
se Debe Inspeccionar Visualmente Antes Del Uso. Sólo Se Deben Usar Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas.
este Medicamento Es Para Un Solo Uso. Se Debe Desechar Todo Resto De Solución No Utilizada. Nunca Use Soluciones De Cloruro Sódico Ni Para La Reconstitución Ni Para La Dilución.
la Solución Para Perfusión De Oxaliplatino Ha Demostrado Ser Compatible Con Equipos De Pvc.
perfusión
la Administración De Oxaliplatino No Requiere Prehidratación.
oxaliplatino Diluido En 250 Ml O 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% Para Administrar Una Concentración No Inferior A 0,2 Mg/ml, debeperfundirse Por Vía Venosa Periférica O Venosa Central, Durante 2 A 6 Horas. Cuando Se Administre Oxaliplatino Con 5-fluorouracilo, La Perfusión De Oxaliplatino Debe Preceder A La De 5-fluorouracilo.
eliminación De Residuos
Los Restos Del Medicamento Así Como De Materiales Que Se Han Utilizado Para La Reconstitución, Para La Dilución Y Administración Deben Destruirse De Acuerdo A Los Procedimientos Establecidos En El Hospital Para Agentes Citotóxicos, Teniendo En Cuenta Los Requerimientos Legales Para La Eliminación De Residuos Peligrosos.