Composición de oxaliplatino
- La sustancia activa es oxaliplatino. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
- 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
- 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
- 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución para perfusión transparente e incolora libre de partículas visibles.
Cada vial contiene 50mg, 100mg o 200mg de oxaliplatino. El concentrado se presenta en viales de vidrio tipo I de 10 ml, 20 ml y 40 ml con un tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo con cierre de aluminiocon tapón de plástico tipo “flip-off”. Cada vial puede llevar un envoltorio retráctil y puede estar acondicionado o no en un envase de plástico.
Los viales se suministran en cajas de cartón de un vial.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España SAU
c/Marina 16-18
08005 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca Oxaliplatin “Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Alemania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Oxaliplatino Kabi
Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Oxaliplatin Kabi
Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
República Eslovaquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
España Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION
Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales de administración
- NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (50 mg/ml) NO DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros
- NO mezclar otros fármacos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión
- NO mezclar con fármacos alcalinos o soluciones, en particular 5 –fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino.
Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5%, durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.
Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU)
Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU).
Para información adicional acerca de la combinación de fármacos con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.
- UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).
- Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).
Concentrado para solución para perfusión
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no utilizada debe desecharse.
Dilución antes de la perfusión intravenosa
Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) y en nevera (2ºC - 8ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión se ha analizado con equipos de administración representativos, basados en PVC.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.