Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es oxaliplatino. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
- Los demas componentes son lactosa monohidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap de polipropileno.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Los viales se suministran en cartonajes cada uno conteniendo un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
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Bélgica
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Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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República Checa
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Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
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Francia
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Oxaliplatine TEVA5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
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Alemania
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Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Grecia
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Oxaliplatin Teva5 mg/ml, πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
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Italia
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OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
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Luxemburgo
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Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Países Bajos
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Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
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Eslovenia
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Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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España
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Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Suecia
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Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2022
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
GUIA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Es importante que usted lea el contenido entero de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.
1. Formulación
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, es un líquido transparente, incoloro o casi incoloro, que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para inyección.
2. Presentación
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, se suministra como viales de dosis única.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución para perfusión
Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad física y química para el uso durante 24 horas a 2 ºC -8ºC y durante 6 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 ºC º-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
3. Recomendaciones para la manipulación segura
Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados, convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación”.
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
4. Preparación para la administración intravenosa
Precauciones especiales para la administración
- NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contengan aluminio.
- NUNCA administrar sin diluir.
- Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.
-NUNCA mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos.
- NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular el 5-fluorouracilo o de de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas afectarán negativamente la estabilidad de oxaliplatino.
Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), se administra al mismo tiempo que el ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y, colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no se pueden combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), y NUNCA en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones que contienen cloruro.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5-fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5-fluorouracilo.
Para información adicional sobres este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.
- SOLO UTILIZAR los disolventes recomendados (ver más abajo).
- Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
4.1 Preparación de la solución para la perfusión
Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre +2 ºC y +8ºC y de 24 horas a +25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a +2 ºC y +8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validadas (no exceder de 48 horas).
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo apartado “Eliminación”).
NUNCA utilizar cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.
4.2 Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino, diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central o periférica, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.
4.3 Eliminación
Los restos del medicamento así como de los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
