Composición de Oxaliplatino Qilu
- El principio activo de Oxaliplatino Qilu es oxaliplatino.
Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 40 ml contiene 200 mg de oxaliplatino.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los viales de Oxaliplatino Qilu contienen un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para convertirlo en una solución que se pueda administrar en forma de perfusión lenta a través de un gotero).
La solución es transparente, incolora y libre de partículas visibles en suspensión y está contenida en envases de vidrio denominados viales, que contienen 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) y 200 mg (40 ml) de oxaliplatino.
Los viales se suministran en cajas con un solo vial.
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
8º, Madrid, 28046,
España
Responsable de la fabricación
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290
Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlande del Norte)
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Oxaliplatin 5mg/ml concentrate for solution for infusion
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España
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Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO Qilu 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Es muy importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino Qilu solución para perfusión EFG.
- FORMULACIÓN
Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG es un líquido transparente e incoloro que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino en agua para preparaciones inyectables.
- PRESENTACIÓN
Oxaliplatino Qilu se presenta en viales de una sola dosis. Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino Qilu (50 mg, 100 mg o 200 mg).
El vial de 10 ml de Oxaliplatino Qilu es de cristal transparente de tipo I y contiene 50 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
El vial de 20 ml de Oxaliplatino Qilu es de cristal transparente de tipo I y contiene 100 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
El vial de 40 ml de Oxaliplatino Qilu es de cristal transparente de tipo I y contiene 200 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo.
Oxaliplatino Qilu envasado para la venta:
Este medicamento se debe conservar en su envase original para protegerlo de la luz y no se debe congelar.
Solución para perfusión:
Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en la solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), la estabilidad física y química durante el uso es de 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 24 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe emplearse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones de asepsia controladas y validadas.
Inspeccione visualmente el vial antes de su uso. Solamente deberán usarse las soluciones transparentes que no contengan partículas en suspensión. Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar toda solución sobrante no utilizada.
- RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Al igual que otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, debe extremarse la precaución durante el manejo y la preparación de las soluciones que contienen oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y del área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarla el personal especializado debidamente cualificado en esta clase de medicamentos, en unas condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que manipule los medicamentos, en conformidad con la normativa del hospital. Precisa un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe equiparse con materiales apropiados para la manipulación del medicamento, como manguitos, mascarilla protectora, gorro, gafas protectoras, guantes estériles desechables, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida de residuos.
Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.
Las mujeres embarazadas deben evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto se tratará con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos convenientemente rotulados. Consulte el apartado Eliminación.
Si el concentrado para solución para perfusión o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua abundante.
Si el concentrado para solución para perfusión o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con las mucosas, lave inmediatamente la zona afectada con agua abundante.
- PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales de administración
- NO debe utilizarse material de inyección que contenga aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Únicamente se empleará como diluyente una solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml).
NO diluir con soluciones para perfusión que contengan cloruro sódico o cloruro.
- NO se debe mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar de forma simultánea en la misma vía de perfusión.
- NO debe mezclarse con soluciones o medicamentos alcalinos, en concreto, preparaciones de 5- fluorouracilo o ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Las soluciones o los medicamentos alcalinos afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.
Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250-500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que el ácido folínico diluido en una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) durante 2-6 horas, utilizando una vía en Y colocada justo antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir en una solución isotónica de glucosa al 5 % (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o que contengan cloruro.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo
El oxaliplatino se debe administrar siempre antes de las fluoropirimidinas, es decir, el 5-fluorouracilo (5- FU). Después de la administración de oxaliplatino, enjuague la vía y, a continuación, administre el 5- fluorouracilo (5-FU).
Consulte la información detallada sobre la administración conjunta de medicamentos que se encuentra en la ficha técnica correspondiente.
- UTILICE ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (ver más abajo).
- Solo deberán utilizarse las soluciones transparentes que no contengan partículas en suspensión.
- Preparación de la solución para perfusión
Extraiga el volumen necesario de concentrado de los viales y, a continuación, diluir con 250-500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración en el que ha quedado demostrada la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,2-2,0 mg/ml.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Después de la dilución en la solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), la estabilidad física y química durante el uso es de 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 24 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones de asepsia controladas y validadas.
Inspeccione el vial visualmente antes de su uso. Solamente deberán usarse las soluciones transparentes que no contengan partículas en suspensión.
Este medicamento es para un solo uso. Toda solución para perfusión no utilizada se debe desechar (consulte el apartado Eliminación ).
No utilice NUNCA en la dilución cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.
La compatibilidad de la solución para perfusión de oxaliplatino se ha comprobado con equipos de administración con componentes de PVC.
- Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml se debe perfundir a través de una vía periférica o en una vía venosa central durante 2-6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la del 5-fluorouracilo (5-FU).
- Eliminación
La eliminación de los restos de medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él en la dilución y la administración se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos, en conformidad con los requisitos legales locales referentes a la eliminación de residuos peligrosos.