composición De Oxaliplatino Sun, 5mg/ml, Polvo Para Solución Para Perfusión Efg
- El Principio Activo Es Oxaliplatino.
- El Otro Componente Es Lactosa Monohidrato.
Un Ml De Solución Reconstituida Contiene 5 Mg De Oxaliplatino.
vial De 50 Mg: Cada Vial Contiene 50 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 10 Ml De Solvente. Vial De 100 Mg: Cada Vial Contiene 100 Mg De Oxaliplatino Para Ser Reconstituido En 20 Ml De Solvente.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
polvo Para Solución Para Perfusión. Polvo Blanco O Blanquecino, Que Se Acondiciona En Un Vial De Vidrio Incoloro Con Tapón De Goma Y Cápsula Metálica Con Un Disco De Plástico.
tamaños De Envase:
1 Vial Con 50 Mg
1 Vial Con 100 Mg
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
sun Pharmaceutical Industries Europe B.v.
polarisavenue 87
2132 Jh Hoofddorp
the Netherlands
+31-(0)23-5685501
+31-(0)23-5685505
representante Local
sun Pharmaceuticals Spain, S.l.
c/ Bobinadora, 1-5
planta 1ª Local 13
08302 Mataró
barcelona
españa
tel.: 937980285
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
alemania Oxaliplatin Sun 5 Mgml, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung Francia Oxaliplatine Sun 5 Mgml, Poudre Pour Solucion Pour Perfusion Italia Oxaliplatino Sun 5 Mgml, Polvere Per Soluzione Per Infusione España Oxaliplatino Sun 5 Mgml, Polvo Para Solución Para Perfusión Holanda Oxaliplatin Sun 5 Mgml, Poeder Voor Oplossing Voor Infusie Reino Unido Oxaliplatin Sun 5 Mgml, Powder For Solution For Infusion
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Diciembre De 2009.
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
instrucciones De Uso
oxaliplatino Sun 5 Mg/ml Polvo Para Solución Para Perfusión Efg
incompatibilidades
este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros Excepto Con Los Mencionados En La Sección ?reconstitución De La Solución?. Oxaliplatino Puede Ser Administrado Conjuntamente Con ácido Folínico (af) Vía Una Línea En Y.
no Mezclar Con Soluciones O Medicamentos Alcalinos, En Particular Con 5-fluorouracilo, Productos De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Sales De Trometamol De Otros Medicamentos. Los Medicamentos Alcalinos O Sus Soluciones Pueden Afectar Adversamente La Estabilidad De Oxaliplatino (ver La Sección ?reconstitución De La Solución?).
para La Perfusión, No Reconstituir Ni Diluir Con Soluciones Salinas U Otras Soluciones Que Contengan Iones Cloruro (incluido Cloruro De Calcio, De Potasio O De Sodio).
no Usar Equipos De Inyección Que Contengan Aluminio.
periodo De Validez Y Condiciones De Conservación
medicamento Acondicionado Para La Venta:30 Meses.
este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.
solución Reconstituida En El Vial Original: Desde El Punto De Vista Microbiológico, La Solución Reconstituida Debe Diluirse Inmediatamente.
solución Para Perfusión: Se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física En Uso Durante 24 H A 2-8ºc.
desde El Punto De Vista Microbiológico, La Preparación Para Perfusión Debe Ser Utilizada De Forma Inmediata. De No Ser Así, Los Tiempos De Conservación Y Las Condiciones Previas A Su Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y Normalmente No Deben Exceder Las 24 H A 2-8ºc, A Menos Que La Dilución Se Haya Realizado En Condiciones Asépticas Validadas Y Controladas.
instrucciones De Uso Y Manipulación
al Igual Que Con Otros Compuestos Potencialmente Tóxicos, Deben Tomarse Precauciones Cuando Se Manipulan Y Se Preparan Soluciones De Oxaliplatino.
reconstitución De La Solución
para Reconstituir La Solución Debe Emplearse Agua Para Inyectables O Solución De Glucosa Al 5%. Para Un Vial De 50 Mg: Añadir 10 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
para Un Vial De 100 Mg: Añadir 20 Ml De Disolvente Para Obtener Una Concentración De 5 Mg De Oxaliplatino/ml.
las Soluciones Reconstituidas Deben Diluirse Inmediatamente Con Suero Glucosado Al 5%.
antes De Usar, Inspeccionar Visualmente. Solo Deben Usarse Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas. Cualquier Solución Reconstituida Que Muestre Evidencia De Precipitación No Debe Usarse Y Debe Destruirse Teniendo En Cuenta La Normativa Local Para La Eliminación De Residuos Peligrosos.
dilución Para Perfusión Intravenosa
solo Deben Utilizarse Los Diluyentes Recomendados.
extraer La Cantidad Necesaria De Solución Concentrada Reconstituida Del Vial O Viales, Y Diluir Con 250 A 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5%, Para Obtener Una Concentración De Oxaliplatino No Inferior A 0,2 Mg/ml - 0,7 Mg/ml, Intervalo De Concentración Para La Que Se Ha Demostrado La Estabilidad Físicoquímica De Oxaliplatino.
instrucciones De Uso En Combinación Con ácido Fólico (como Folinato Cálcico O Folinato Disódico)perfusión Intravenosa De 85 Mg/m² De Oxaliplatino En 250 Hasta 500 Ml De Solución De Glucosa Al 5% (50 Mg/ml) Con Una Perfusión Intravenosa De Acido Fólico En Solución De Glucosa Al 5%, Durante 2 A 6 Horas, En Una Vía En Y Colocada Inmediatamente Antes Del Punto De Inyección.
estos Dos Medicamentos Nodeben Combinarse En Una Misma Bolsa De Perfusión. El ácido Folínico No Debe Contener Trometamol Como Excipiente, Y Sólo Debe Diluirse Con Soluciones De Glucosa Al 5% Isotónicas, Nunca En Soluciones Alcalinas O De Cloruro De Sodio Ni En Soluciones Que Contengan Cloruros.
instrucciones De Uso En Combinación Con 5-fluorouracilo
oxaliplatino Debe Administrarse Siempre Antes Que Las Fluoropirimidinas, Es Decir, Que 5-fluorouracilo. Después De La Administración De Oxaliplatino, Limpie La Vía Con Agua, Y Administre 5-fluorouracilo. Para Mayor Información Sobre La Administración Concomitante De Medicamentos Con Oxaliplatino, Ver La Ficha Técnica Estos Medicamentos.
administración Mediante Perfusión Intravenosa.
se Ha Demostrado La Estabilidad Física Y Química En Uso Durante 24 H A 2-8ºc. Desde El Punto De Vista Microbiológico, Esta Preparación Para Perfusión Debe Utilizarse De Forma Inmediata. De No Ser Así, Los Tiempos De Conservación Durante El Uso Y Las Condiciones Previas Al Mismo Son Responsabilidad Del Usuario.
debe Inspeccionarse Visualmente Antes De Su Uso. Sólo Deben Usarse Las Soluciones De Aspecto Claro Que No Contengan Partículas.
este Medicamento Es Para Un Solo Uso. Debe Desecharse La Solución No Utilizada.
nunca Use Soluciones De Cloruro De Sodio O Soluciones Que Contengan Cloruros Ni Para La Reconstitución Ni Para La Dilución.
la Solución Para Perfusión De Oxaliplatino Ha Demostrado Ser Compatible Con Equipos De Pvc De Administración Representativos.
perfusión
la Administración De Oxaliplatino No Requiere Prehidratación.
la Solución Para Perfusión De Oxaliplatino Con Una Concentración No Inferior A 0,2 Mg/ml, Debe Perfundirse Por Vía Venosa Periférica O Venosa Central, Durante 2 A 6 Horas.
cuando Se Administre Oxaliplatino Con 5-fluorouracilo, La Perfusión De Oxaliplatino Debe Preceder A La De 5-fluorouracilo.
precauciones Especiales De Administración
no Use Material Para Inyección Que Contenga Aluminio.
no Administre El Medicamento Sin Diluir.
sólo Se Puede Utilizar Como Diluyente Una Solución De Glucosa Al 5 % (50 Mg/ml) Para Perfusión. No Reconstituir Ni Diluir Para Perfusión Con Cloruro Sódico O Con Soluciones Que Contengan Cloruros.
no Mezclar Con Ningún Otro Medicamento En La Misma Bolsa De Perfusión Ni Administrarlo Simultáneamente Con Otros Medicamentos A Través De La Misma Línea De Perfusión.
no Mezclar Con Soluciones O Medicamentos Alcalinos, En Particular 5-fluorouracilo, Preparaciones De ácido Folínico Que Contengan Trometamol Como Excipiente Y Sales De Trometamol De Otros Medicamentos. Los Medicamentos Alcalinos O Sus Soluciones Pueden Afectar Adversamente A La Estabilidad De Oxaliplatino.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Reconstituida O La Solución Para Perfusión Entrasen En Contacto Con La Piel, Lavar Inmediatamente Y Abundantemente Con Agua.
si El Polvo De Oxaliplatino, La Solución Reconstituida O La Solución Para Perfusión Entrasen En Contacto Con Membranas Mucosas, Lavar Inmediatamente Y Abundantemente Con Agua.
instrucciones Generales De Manipulación De Agentes Citotóxicos
la Manipulación De Este Agente Citotóxico Por Parte Del Personal Sanitario O Médico Requiere El Uso De Todas Las Precauciones Necesarias Para Garantizar La Protección Del Manipulador Y De Su área De Trabajo.
la Preparación De Soluciones Inyectables De Agentes Citotóxicos Debe Realizarse Por Personal Especializado En Esta Clase De Medicamentos, En Condiciones Que Garanticen La Integridad Del Producto, La Protección Del Medio Ambiente Y, Sobre Todo, La Protección Del Personal Que Maneja Estos Medicamentos De Acuerdo Con La Normativa Del Hospital. Su Preparación Debe Llevarse A Cabo En Una Zona Reservada Para Tal Fin. En Esta Zona Estará Prohibido Fumar, Comer Y Beber.
el Personal Debe Proveerse Con Materiales Adecuados Para La Manipulación, Especialmente Con Batas De Manga Larga, Mascarillas, Gorros, Gafas Protectoras, Guantes Estériles De Un Solo Uso, Traje Protector Para El área De Trabajo, Contenedores Y Bolsas De Recogida Para Los Materiales De Desecho.
las Heces Y Los Vómitos Deben Manipularse Con Cuidado.
se Debe Advertir A Las Mujeres Embarazadas Que Eviten La Manipulación De Agentes Citotóxicos.
todo Recipiente Roto Debe Tratarse Con Las Mismas Precauciones, Y Considerarse Material De Desecho Contaminado. Los Desechos Contaminados Deben Incinerarse En Recipientes Rígidos Adecuadamente Etiquetados. Ver La Sección ?eliminación? Incluida A Continuación En Este Prospecto.
eliminación
la Eliminación Del Medicamento No Utilizado Así Como De Materiales Que Se Hayan Utilizado Para La Reconstitución, Dilución Y Administración, Se Realizará De Acuerdo Con Los Procedimientos Estándar Aplicables Para Agentes Citotóxicos, Teniendo En Cuenta La Normativa Local Para La Eliminación De Residuos Peligrosos.