Composición de Propess
- El principio activo es dinoprostona, comúnmente conocido como prostaglandina E2. Cada sistema de liberación vaginal contiene 10 miligramos de dinoprostona que se libera a aproximadamente 0,3 miligramos por hora durante 24 horas.
- Los demás componentes son: polímero de macrogol reticulado (hidrogel) e hilo de poliéster.
Aspecto del producto y contenido del envase
El sistema de liberación vaginal es una pieza pequeña de plástico rectangular en un sistema de extracción reticulado.
La pieza de plástico es un polímero de hidrogel que se hincha en presencia de humedad, liberando la dinoprostona.
El sistema de extracción tiene una cinta larga que permite al médico o matrona extraerlo cuando es necesario.
Cada sistema de liberación vaginal se presenta en un sobre de aluminio individual fabricado a partir de una tira laminada de aluminio y empaquetado en un envase.
Envase que contiene 5 sistemas de liberación vaginal.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º
28040 Madrid, ESPAÑA.
Responsable de la fabricación:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgium, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bulgaria, ?????? 10 mg ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 mg vaginal delivery system
Croacia, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Chipre, Propess
Czechia, CERVIDIL
Denmark, Propess, vaginalindlæg
Estonia, Propess
Finland, Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
France, PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Germany, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Greece, PROPESS 10 mg σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης
Hungary, Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Ireland, Propess 10 mg vaginal delivery system
Italy, PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Latvia, Propess
Lithuania, Propess
Luxembourg, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
Netherlands, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Norway, Propess
Poland, Cervidil
Portugal, PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Romania, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala
Slovakia, Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Slovenia, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem
Spain, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Sweden, Propess 10 mg vaginalinlägg
United Kingdom (irlanda del Norte), PROPESS 10mg vaginal delivery system
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO
Aplicación
- Para sacar Propess del envase, primero rasgue el aluminio a lo largo de la parte superior del sobre. No use tijeras o instrumentos afilados para cortar el aluminio ya que puede dañar el producto. Use el sistema de extracción para retirar suavemente el producto del sobre. Sujete el sistema de liberación vaginal entre el dedo índice y el corazón e insértelo en la vagina. Si se requiere, puede usarse una pequeña cantidad de lubricante soluble en agua.
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- Propess se coloca en la parte alta del fondo de la vagina, por detrás del cuello uterino (fornix posterior de la vagina).
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- Deje una parte de la cinta (aproximadamente 2 cm) sobresaliendo de la vagina para asegurar una fácil extracción del sistema de liberación vaginal. La cinta puede acortarse si fuese necesario.
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- Asegúrese que la paciente está recostada o sentada durante 20- 30 minutos después de la inserción para permitir que el sistema de liberación vaginal se hinche.
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Extracción
Propess puede extraerse rápida y fácilmente tirando cuidadosamente de la cinta. Tras la extracción, compruebe que ha salido el producto completo (sistema de liberación vaginal y sistema de extracción) de la vagina.