Composición de Prostaglandina E2 Pfizer 10mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es dinoprostona. Cada ml de concentrado contiene 10 mg de dinoprostona (también denominada prostaglandina E2).
- Los demás componentes son: etanol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en envases que contienen 1 ampolla de 0,5 ml de solución estéril. Cada ampolla contiene 5 mg de dinoprostona (también denominada prostaglandina E2), con la que el profesional sanitario preparará una dilución antes de ser administrada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B.
Parque Empresarial La Moraleja.
28108, Alcobendas (Madrid). España
Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg, 12
2870 Puurs (Bélgica)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Debe tenerse precaución en la manipulación de este producto para evitar el contacto con la piel. Deben lavarse las manos a fondo con jabón y agua después de la administración del preparado.
El concentrado para solución para perfusión se administrará previamente diluido exclusivamente por vía intravenosa.
Este medicamento debe diluirse antes de su utilización empleando los diluyentes adecuados. La preparación de la solución diluida a partir de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, se realizará extrayendo 0,5 ml de la ampolla utilizando una técnica aséptica. La cantidad extraída se añadirá a 1.000 ml de una solución salina normal estéril o de dextrosa al 5%, de modo que la concentración final sea de 5 microgramos/ml. Se debe agitar para asegurar la uniformidad de la solución.
Antes de la administración se realizará un examen visual para comprobar si existen partículas o decoloración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Para administrar este medicamento por perfusión intravenosa se puede utilizar un equipo de dosificación gota a gota (60 gotas/ml) o una bomba de perfusión de velocidad constante.
Se utilizará un dosificador que libere 60 gotas/ml (equipo de administración pediátrico) o una bomba de perfusión de velocidad constante. La velocidad inicial de perfusión será de 2,5 microgramos/minuto (30 gotas/minuto), que se mantendrá durante al menos 30 minutos. Si la respuesta uterina es satisfactoria, se mantendrá dicha velocidad; si no fuese así, se incrementará a 5 microgramos/minuto (60 gotas/minuto). Si no se consigue una actividad uterina satisfactoria después de al menos 4 horas con esta velocidad de perfusión, podrá incrementarse hasta 10 microgramos/minuto (120 gotas/minuto) siempre y cuando los efectos secundarios lo permitieran, manteniéndose de esta forma hasta que tenga lugar el aborto o hasta que se considere que ha fallado el tratamiento.
Si los efectos secundarios que aparecen son importantes, se deberá disminuir la velocidad de perfusión al 50%, o bien se interrumpirá.
No se recomienda la administración continua del fármaco durante más de dos días.
Si se utiliza una bomba de velocidad de perfusión constante, puede que sea necesaria una concentración distinta de la solución (por ejemplo, 15 microgramos/ml), en función del tipo de bomba, aunque la velocidad de administración de las dosis (microgramos/minuto) permanecerán tal y como se ha detallado anteriormente.
La aparición de hipertonía uterina requiere la interrupción del tratamiento hasta que se consiga de nuevo un estado normal. Entonces se valorará de nuevo la administración del tratamiento y, si fuera necesario, se iniciará la perfusión pero a velocidades más bajas, del 50% de la última dosis que se hubiera utilizado.
Si no se observa ninguna respuesta en las primeras 12-14 horas desde el inicio del tratamiento, se suspenderá el mismo.