Composición de Stamaril
Después de la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Virus de fiebre amarilla1 (vivos, atenuados) cepa 17D-204………... no menos de 1.000 UI
1 propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos
- Los otros componentes son:
Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-Histidina, L-Alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de calcio, sulfato de magnesio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Stamaril se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo en un vial (dosis de 0,5 ml) + disolvente en una jeringa precargada (dosis de 0,5 ml) con o sin aguja). Envase de 1.
Después de la reconstitución la suspensión es de color beige a beige rosado, más o menos opalescente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux.
Marcy l´Etoile - 69280 - Francia
o
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d´Incarville
Val de Reuil - 27100 - Francia
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
STAMARIL: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Croacia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Holanda, Reino Unido, Islandia, Noruega.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2020
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Instrucciones para la reconstitución:
Antes de usar, el polvo de color beige a beige anaranjado se mezcla con el disolvente incoloro y transparente de cloruro de sodio proporcionado en una jeringa para obtener una suspensión de color beige a beige rosado, que es más o menos opalescente.
Únicamente para jeringas sin aguja fija: después de quitar el tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y asegurarla por rotación de un cuarto de vuelta (90º).
La vacuna se reconstituye por adición del disolvente proporcionado en la jeringa precargada al vial. El vial se agita y, tras la disolución completa, la suspensión obtenida se retira con esa misma jeringa para inyección.
El contacto con desinfectantes tiene que evitarse porque pueden inactivar al virus.
Usar inmediatamente después de la reconstitución.
Antes de la administración, la vacuna reconstituida debe agitarse vigorosamente.
Cualquier producto medicinal no utilizado o de desecho se eliminará de acuerdo con la normativa local.
Ver también sección 3. Cómo usar Stamaril