Composición de Tigeciclina Mylan
El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Los otros componentes son L-arginina, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustes de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tigeciclina Mylan se suministra en forma de torta o polvo para solución para perfusión en viales, que contienen polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido.
Tigeciclina Mylan se distribuye a los hospitales en envases de uno o diez viales. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el medicamento. A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
o
Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
o
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
28750, San Agustín de Guadalix, Madrid
España
o
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
61352, Hessen
Alemania
o
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.es/).
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para uso y manipulación (ver también sección 3. del prospecto “Cómo usar Tigeciclina Mylan”):
El polvo se debe reconstituir con 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), o con solución inyectable de Ringer Lactato para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el principio activo. A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p. ej. frasco de vidrio).
Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p. ej. frasco de vidrio).
Nota: El vial contiene un exceso de dosis del 6%. Así, 5 ml de solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada. Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o cambios en la coloración de las partículas (p. ej. verde o negro) antes de la administración.
Tigeciclina Mylan se debe administrar de forma intravenosa a través de una vía exclusiva o mediante una vía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la perfusión secuencial de otros principios activos, la vía se debe limpiar antes y después de la perfusión de tigeciclina con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para inyección. La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), y solución inyectable de Ringer Lactato.
Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9%, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Tigeciclina no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
La estabilidad físico-química en uso ha sido demostrada para Tigeciclina Mylan, una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido en 0.9% de cloruro de sodio o solución inyectable de dextrosa 5% y esté listo para su uso. El producto puede almacenarse refrigerado entre 2°C y 8°C durante hasta 48 horas después del traspaso inmediato de la solución reconstituida a la bolsa.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso, son responsabilidad del usuario.
Este medicamento solo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.