Composición de Xylonor spray
- Los principios activos son lidocaina 150 mg/g y cetrimonio 1,5 mg/g
Cada pulsación libera aproximadamente una dosis de 10 mg de lidocaína y 0.1 mg de cetrimonio.
- Los demás componentes son sacarina (E954), sabor hierbabuena, dipropylene glycol, etanol (96 %).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución clara. Está envasado en un envase multidosis.
La presentación comercializada es un frasco de 36g.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés - Francia
Fecha de la última revisión del prospecto: Junio 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para uso profesional por dentistas y estomatólogos.
Se debe utilizar la dosis más baja que conduzca a una anesthesia efectiva.
Posología
Adultos
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1cm2. La administración diaria máxima no debe exceder las 20 pulverizaciones, equivalente a 200 mg de lidocaína.
Población pediátrica (a partir de 6 años)
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1cm2. La administración diaria máxima del medicamento en la población pediátrica depende de la edad del paciente.
De 6 a 11 años (o 25 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 5 pulverizaciones, equivalentes a 50 mg de lidocaína.
De 12 a 18 años de edad (o 40-55 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 10 pulverizaciones, equivalentes a 100 mg de lidocaína.
No se debe utilizar en niños menores de 6 años por motivos de seguridad.
Población de edad avanzada
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anesthesia efectiva en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función del sistema cardiovascular
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función del sistema cardiovascular.
Pacientes con epilepsia
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con epilepsia.
Forma de administración
Vía bucal.
La solución debe aplicarse a una membrana mucosa que se ha secado previamente.
Colocar el extremo de la cánula de 2 a 4 cm de la zona a anestesiar. Esta operación se puede repetir en tres áreas diferentes de la boca durante la misma sesión.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Aunque se espera un insignificante paso sistémico de la lidocaína, el medicamento debe ser usado con precaución cuando se aplica en un área inflamada o infectada, debido al riesgo de una rápida absorción sistémica de lidocaína.
- Se requiere aspiración y aislamiento de la saliva con un rollo de algodón en el sitio tratado con anestesia local.
- Existe el riesgo de traumatismo por mordedura (labios, mejillas, lengua), pero con el medicamento se espera que sea muy bajo, debido a la limitada área de administración. Cuando se asocia con anestésicos inyectables locales, se debe indicar al paciente que evite masticar chicle o comer hasta que recupere la sensibilidad.
- Debe evitarse el uso orofaríngeo de anestésicos locales, ya que puede interferir con la capacidad de deglución, especialmente en los niños y, por lo tanto, causar atragantamiento. La orientación accidental del anestésico hacia la úvula (paladar blando) o la faringe puede desencadenar una parálisis transitoria de estas áreas y molestias temporales para el paciente. Desaparece rápidamente. Para evitar problemas de atragantamiento y otros relacionados, el producto no debe pulverizarse en la parte posterior de la garganta.
- Pacientes con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa defectuosa, metahemoglobinemia hereditaria o idiopática: estos pacientes son más susceptibles a experimentar signos de metahemoglobinemia inducidos por el principio activo.
- Este medicamento contiene 606 mg de alcohol (etanol al 96%) en una dosis máxima diaria de 1,3 g de producto, que equivale al 45,45% (p/p).
Puede causar una ligera sensación de ardor sobre heridas abiertas.
Sobredosis
En dosis normales y en condiciones normales de administración, es poco probable que ocurra una sobredosis con un medicamento para uso local solamente.
Sin embargo, se debe tener precaución al usar el producto en combinación con anestésicos inyectables locales, ya que el riesgo de toxicidad del SNC y la toxicidad cardiovascular pueden ocurrir con altos niveles plasmáticos de lidocaína debido a una dosis excesiva o rápida absorción. Hasta la fecha, no se han comunicado casos de sobredosis con el producto.
Sintomatología:
Las siguientes reacciones pueden ocurrir con altos niveles plasmáticos de lidocaína debido a una dosis excesiva, o una rápida absorción, en particular cuando se asocia con el uso de anestésicos inyectables locales:
Sistema Nervioso Central (SNC):
La alta concentración plasmática puede causar estimulación del SNC (incluyendo convulsiones) seguida de depresión del SNC (incluyendo paro respiratorio) y puede caracterizarse por los siguientes signos y síntomas de gravedad creciente: parestesia circumoral, aturdimiento, nerviosismo, ansiedad, aprensión, euforia, confusión, mareo, somnolencia, hiperacusia, acúfenos, visión borrosa, vómitos, náuseas, sensación de calor o frío, entumecimiento, espasmos temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y paro respiratorio. Las manifestaciones excitatorias (por ejemplo, espasmos, temblores y convulsiones) pueden ser muy breves o no ocurrir en absoluto, en cuyo caso la primera manifestación de toxicidad puede ser la somnolencia que se fusiona en inconsciencia y paro respiratorio.
Sistema cardiovascular:
Las manifestaciones cardiovasculares son generalmente depresivas y se caracterizan por bradicardia, hipotensión, arritmia y colapso cardiovascular, lo que puede llevar a un paro cardíaco. La hipertensión, taquicardia y angina pueden ser causadas por el uso concomitante con un anestésico inyectable local que contenga adrenalina.
Tratamiento de la sobredosis:
La disponibilidad de los equipos de reanimación debe estar asegurada antes del inicio de la anestesia dental con anestesia local.
Si se sospecha la presencia de signos de toxicidad aguda, el medicamento debe enjuagarse inmediatamente.
Se debe administrar oxígeno rápidamente, si es necesario se debe usar ventilación asistida. Cambie la posición del paciente a posición supina si es necesario.
En caso de paro cardíaco, se debe realizar una reanimación cardiopulmonar inmediata.