Insuman®

Insuman contient de l'insuline qui est synthétisée par génie génétique et identique à l'insuline fabriquée par le corps (insuline humaine), à une concentration de 100 unités internationales (U.I.) par millilitre.

Insuman est employé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré. Insuman Rapid convient aussi au traitement (dans une clinique ou dans des conditions similaires) d'une hyperglycémie sévère (forte élévation du taux de sucre dans le sang) et d'une acidocétose (accumulation d'acide dans le sang, car l'organisme tire son énergie des graisses au lieu du sucre, en cas de carence sévère en insuline), ainsi qu'à l'équilibration du taux de sucre dans le sang avant, pendant et après des opérations.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Respectez scrupuleusement les règles convenues avec votre médecin concernant l'administration d'insuline, la surveillance (tests sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail physique, exercice physique).

Il peut être nécessaire de modifier le traitement et la surveillance lorsque vous modifiez votre régime alimentaire, votre activité ou votre emploi du temps (par ex. en vacances ou lors d'une maladie). De nombreuses maladies et de graves blessures font courir un risque d'hyperglycémie et d'acidocétose; de même, si vous ne mangez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque d'être insuffisant. Veuillez dans tous ces cas informer votre médecin. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes concernant votre taux de sucre dans le sang.

En cas de changement de médecin (séjour à l'hôpital, vacances), vous devez signaler votre diabète au médecin traitant.

Avant de partir en voyage, éclaircissez toutes les questions se rapportant à votre traitement avec votre médecin. Pensez à: la disponibilité de votre insuline dans le pays visité, une réserve suffisante (insuline, accessoires pour l'injection, etc.), la conservation correcte de l'insuline pendant le voyage, les horaires des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, l'adaptation au décalage horaire et les éventuels nouveaux risques pour la santé dans les pays visités.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Insuman?

Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.

Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Base-Bolus (avec Pen).

Si vous êtes atteint d'un rétrécissement des vaisseaux alimentant le coeur ou le cerveau, ou si vous souffrez d'une maladie particulière des yeux (rétinopathie proliférante), votre médecin vous déconseillera le cas échéant d'équilibrer trop strictement votre taux de sucre dans le sang. Un taux insuffisant de sucre dans le sang peut en effet représenter un risque pour votre coeur, votre cerveau ou vos yeux, dans ce cas.

Si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas parfaitement ou si vous êtes d'âge avancé, parlez-en à votre médecin car il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus faible d'insuline.

Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie):

Dans certaines situations, notamment en cas de changement d'insuline les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir «Effets indésirables».

Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose, et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Cela est important, car ils peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.

La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.

Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d'autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.

Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool étant moins bien supporté, définissez la quantité autorisée avec votre médecin.

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie) ou trop élevé (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.

Changements de site d'injection

Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations (sensations grumeleuses de la peau) sous la peau (voir la section « Quels effets secondaires Insuman peut-il provoquer ?»). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la section « Comment utiliser Insuman ?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)

Insuman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Insuman convient au traitement du diabète pendant la grossesse et l'allaitement. Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou êtes enceinte. Les besoins en insuline peuvent un peu baisser pendant le premier trimestre de la grossesse, puis augmenter ensuite; ils diminuent à nouveau après l'accouchement. Une hyperglycémie, une acidocétose ainsi qu'un taux insuffisant de sucre dans le sang peuvent être préjudiciables à votre enfant, il vous faut donc équilibrer et surveiller votre taux de sucre dans le sang avec un soin particulier.

Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.

Le traitement doit être mis en route et surveillé par un médecin. Il déterminera selon votre mode de vie et sur la base des dosages de votre taux de sucre dans le sang, quel type d'insuline vous convient, la dose quotidienne dont vous avez besoin et les horaires des injections.

La dose d'insuline de chaque injection dépend des résultats antérieurs des taux de sucre dans le sang, de l'activité physique que vous prévoyez et de ce que vous allez manger.

En règle générale, Insuman est injecté sous la peau, avant les repas. L'intervalle entre les injections et les repas est de 15-20 min. pour Insuman Rapid, de 30-45 min. pour Comb 25, et de 45-60 min. pour Basal.

Votre médecin vous indiquera comment et où faire les injections. Changez le site de piqûre à chaque injection d'insuline, au sein de la zone cutanée dans laquelle vous faites l'injection. Mais ne changez de zone cutanée (par ex. de la paroi abdominale à la cuisse) qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.

Il vous dira aussi à quelle fréquence et quand il est nécessaire de doser le taux de sucre dans le sang, et si nécessaire, quand vous devez rechercher des corps cétoniques dans les urines.

Les cartouches d'Insuman ont été développées pour l'utilisation dans les stylos réutilisables ClikSTAR, AllStar PRO et JuniorSTAR.  La précision du dosage n'a été établie qu'avec ces stylos. Vous devez vous familiariser avec le maniement de ceux-ci, savoir comment reconnaître d'éventuelles défaillances et ce qu'il faut faire alors. Si vous pensez avoir un problème avec votre stylo, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier.

Insuman ne convient que pour une injection sous-cutanéée à l'aide d'un stylo réutilisable (ClikSTAR, AllStar PRO ou le JuniorSTAR). Parlez-en à votre médecin si vous devez vous injecter votre insuline par une autre méthode.

Il est recommandé de conserver la cartouche 1-2 heures à température ambiante avant de l'introduire dans le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR.

Les suspensions d'insuline (Insuman Comb 25 et Basal) doivent être bien mélangées avant l'injection, ce qui se fera le mieux en renversant lentement le ClikSTAR,  l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR dans un mouvement de va-et-vient (environ 10 fois). La suspension doit être d'un blanc laiteux uniforme après le mélange. Si tel n'était pas le cas, c'est-à-dire si la suspension restait claire ou si des grumeaux, des paillettes ou des floculations se trouvaient dans la solution, sur les parois en verre, le médicament ne doit pas être utilisé.

Insuman Rapid ne doit être utilisé que s'il est limpide, incolore et comme de l'eau, et ne contient aucune particule en suspension ou déposée au fond.

Evacuez les bulles avant l'injection. La procédure exacte est décrite dans la notice d'emploi du ClikSTAR, d'AllStar PRO et du JuniorSTAR.

Demandez à l'avance à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté trop d'insuline ou si vous avez oublié une injection d'insuline. Vous devez respecter scrupuleusement le programme thérapeutique fixé par votre médecin (dose quotidienne d'insuline, régime alimentaire et activité physique habituelle).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'administration d'Insuman Rapid dans une veine (par ex. en cas d'hyperglycémie sévère et d'acidocétose) nécessite de l'expérience et des mesures de sécurité spéciales. C'est pourquoi elle doit être effectuée dans une clinique ou dans des conditions similaires.

Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels d'insuline ont été rapportés avec d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifer l'étiquette de l'insuline avant l'injection.

L'utilisation d'Insuman peut provoquer les effets secondaires suivants:

1. Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2 à 3 mmol/l.
   a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:
   Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.
   b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:
   Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
   Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
   c) Traitement de l'hypoglycémie:
   Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peuvent éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
   d) Causes de l'hypoglycémie:
   Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
2. Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline, ou la mauvaise évaluation d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent:
   Augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.
3. Autres effets secondaires: Une forte amélioration ou une forte détérioration de l'équilibre du sucre dans le sang peut provoquer une baisse transitoire de l'acuité visuelle ou des troubles visuels.
   De légères rougeurs transitoires peuvent survenir au niveau du point de piqûre. Les réactions allergiques (démangeaisons, papules, rougeurs, induration, nodules dans et sous la peau, fortes douleurs lors de l'injection d'insuline) pouvant aussi s'étendre au delà du point d'injection, sont rares. De sévères réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, gonflements de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en danger la vie du patient dans des cas exceptionnels (décompensation circulatoire) ne sont que très rares

Les changements cutanés au point d'injection:

Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques. (Voir les sections « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Insuman ? » et « Comment utiliser Insuman? »).

Dans des cas rares ou occasionnels, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.

Insuman doit être conservé à l'abri de la lumière entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler ! Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Les cartouches en cours d'utilisation (placées dans ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR ou transportées en réserve) peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25°C) et sont utilisables jusqu'à 4 semaines après ouverture. Les ClikSTAR, AllStar PRO et JuniorSTAR en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigerateur.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Insuman?

Insuman Rapid

Principes actifs

1 ml de solution neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% insuline dissoute).

Excipients

glycérol, phosphate de sodium; conservateur: métacrésol.

Insuman Comb 25

Principes actifs

1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline cristallisée)

Excipients

glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.

Insuman Basal

Principes actifs

1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% d'insuline cristallisée)

Excipients

glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.

Où obtenez-vous Insuman? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Insuman Rapid, Comb 25 et Basal sont disponibles dans les présentations suivantes:

5 cartouches de 3 ml (300 U.I.) pour ClikSTAR, AllStar PRO ou le JuniorSTAR.