Nolvadex®

Selon prescription du médecin.

Le principe actif de Nolvadex est le tamoxifène, un anti-estrogène. Les anti-estrogènes sont des substances qui bloquent l'effet des estrogènes (= hormones sexuelles). Par conséquent, Nolvadex inhibe un effet indésirable des hormones estrogéniques sur les cellules, à savoir la stimulation de la prolifération cellulaire. C'est pourquoi il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Nolvadex doit être pris uniquement sous surveillance permanente d'un médecin.

Quand Nolvadex ne doit-il pas être pris?

• Nolvadex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Nolvadex peut-il être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement?»).
• Nolvadex ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Nolvadex.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nolvadex?

L'utilisation de Nolvadex peut entraîner de la faiblesse et de la fatigue. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Lorsque Nolvadex est pris en même temps que des anticoagulants (acénocoumarol, phenoprocoumone), l'effet de ses derniers peut être renforcé.

L'effet de Nolvadex peut être influencé par la prise simultanée de médicaments qui accélèrent la dégradation du principe actif de Nolvadex (par ex. l'antibiotique rifampicine) ou qui ralentissent la dégradation du principe actif de Nolvadex (par ex. certains antidépresseurs). En conséquence, de telles associations doivent être évitées.

Nolvadex ne doit pas être pris en même temps qu'un inhibiteur de l'aromatase comme par ex. Arimidex®, Femara® ou Aromasin®.

Si vous avez présenté par le passé un angio-œdème héréditare, Novaldex peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème héréditare. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associé à des difficultés à avaler ou à respirer, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments cités.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Nolvadex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

La prise de Nolvadex est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception sûres et non hormonales. Elles ne doivent pas débuter une grossesse pendant un traitement par Nolvadex, ni jusqu'à 9 mois après la fin d'un traitement par Nolvadex. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes contraceptives adéquates, car Nolvadex peut perturber l'effet de certains moyens contraceptifs (pilule).

Le médecin détermine la posologie qui vous convient le mieux et la durée du traitement par Nolvadex. Prenez les comprimés pelliculés toujours au même moment, par ex. au petit déjeuner. Vous pouvez prendre les comprimés filmés indifféremment avant, pendant ou après les repas.

L'utilisation et la sécurité de Nolvadex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Nolvadex peut provoquer les effets indésirables suivants:

Réactions d'hypersensibilité (fréquent): interrompez la prise de Nolvadex et prévenez immédiatement votre médecin si, en cours de traitement, votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge deviennent enflés, si vous avez des difficultés respiratoires ou si des papules apparaissent sur votre peau.

Accident vasculaire cérébral (fréquent): l'apparition soudaine d'une faiblesse ou d'une paralysie dans les bras ou les jambes, une difficulté soudaine à parler, marcher, penser ou des difficultés à tenir un objet dans la main peuvent être les signes d'une baisse de l'irrigation sanguine dans le cerveau. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral. Le cas échéant, il faut immédiatement contacter un médecin.

Par le blocage des hormones estrogéniques, la plupart des effets indésirables sont semblables aux symptômes apparaissant au début de la ménopause. Ainsi, des bouffées de chaleur se manifestent très souvent. Des pertes vaginales apparaissent très souvent ou des démangeaisons dans la région vaginale apparaissent souvent. Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant le traitement. Dans ces situations également, une méthode de contraception appropriée doit être utilisée (voir «Nolvadex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Très souvent, des saignements vaginaux nouveaux ou inhabituels peuvent également se manifester. Veuillez immédiatement informer votre médecin au cas où vous devriez présenter des hémorragies anormales ou d'autres symptômes gynécologiques (par ex. douleurs ou sensation de pesanteur dans le bassin) pendant la prise de Nolvadex ou après. Cela est important car le traitement peut provoquer des modifications de l'utérus (par ex. tumeur bénigne) qui peuvent également être sérieuses et malignes (par ex. cancer de l'utérus).

Au début du traitement par Nolvadex, les troubles dus au cancer du sein, par ex. les douleurs, peuvent être renforcés. Si vous souffrez en outre de nausées, de vomissements et de sensations de soif inhabituellement intenses, vous devez en informer votre médecin.

De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées, éruptions cutanées, accumulation de liquide dans les tissus, pertes vaginales, saignements vaginaux, bouffées de chaleur, faiblesse, fatigue et dépression.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Anémie, réactions d'hypersensibilité, taux accrus de lipides sanguins, maux de tête, étourdissements, accident vasculaire cérébral, cataracte, maladie rétinienne, altérations des perceptions sensorielles (y compris troubles du goût et sensation d'engourdissement ou picotements de la peau), augmentation du risque de caillots sanguins (y compris dans de petits vaisseaux, thromboses veineuses profondes et embolie pulmonaire), troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée et/ou constipation), modifications des valeurs des enzymes hépatiques, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), chute des cheveux, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, gonflement des bras ou des jambes, démangeaison des organes génitaux féminins externes, augmentation de volume de la muqueuse utérine, tumeurs bénignes du tissu musculaire de l'utérus.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), baisse du nombre de leucocytes totaux (leucopénie), taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la vue, pneumonie, pancréatite, cirrhose, cancer du corps de l'utérus.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Développement de kystes ovariens chez les femmes en pré-ménopause, flambée tumorale, tumeur utérine (le plus souvent tumeur mixte maligne des canaux de Müller), endométriose (formation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), polypes vaginaux (épaississement non cancéreux de la paroi intérieure du vagin), baisse du nombre de certains globules blancs (neutropénie ou agranulocytose), modifications de la cornée, affections du nerf optique, jaunisse, diminution de la sécrétion de bile, maladie du foie (inflammation du foie, lésions des cellules du foie, insuffisance hépatique aiguë), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème), Novaldex peut provoquer ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire, forme sévère d'éruption cutanée associée à des taches roses irrégulières s'accompagnant de démangeaisons (affection connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)), maladies de peau graves (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), formation de vésicules sur la peau (pemphigoïde bulleuse), inflammation de petits vaisseaux sanguins de la peau provoquant éventuellement une éruption cutanée.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Inflammations de la peau (éruption cutanée ou érythème), vésicules (petites cloques) sur les zones de peau exposées au soleil.

Éruption cutanée se caractérisant par une rougeur, un gonflement et/ou la formation de vésicules, survenant tardivement après une radiothérapie (phénomène dit de «radiation recall»).

Cas isolés de cécité, survenus uniquement en lien avec des affections du nerf optique.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Si vous avez des comprimés pelliculés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacien, qui se chargera de les détruire.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nolvadex?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 20 mg de tamoxifène.

Excipients

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Gélatine (E441)

Croscarmellose sodique (E 468) (corresp. à 0,683 mg de sodium par comprimé pelliculé)

Stéarate de magnésium (E470b)

Pelliculage

Hypromellose (E464)

Macrogol 300 (E1521)

Dioxyde de titane (E171)

Où obtenez-vous Nolvadex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Il est présenté en emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés.