De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques, comme le risque de cancer du sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies cardio-vasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et embolies pulmonaires. Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS ou de Tibolone Sandoz peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être pris?
Il ne faut pas utiliser Tibolone Sandoz:
- si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous
- si vous avez une tumeur dépendante des hormones, connue ou suspectée, comme par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre)
- si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, comme par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine
- si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
- si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés
- si vous avez une maladie rare du sang appelée «porphyrie» transmise à la descendance (maladie héréditaire)
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être
- si vous allaitez
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou à l'un des autres composants du médicament
Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise de Tibolone Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?
Examens médicaux de contrôle
Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
Avant le début du traitement, votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement par Tibolone Sandoz.
Pendant le traitement par Tibolone Sandoz, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). A l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du rapport bénéfice/risques.
Arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin sans attendre si vous remarquez ce qui suit pendant la prise de Tibolone Sandoz:
- un des points mentionnés au paragraphe «Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»
- si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme par exemple:
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur soudaine dans la poitrine
- difficultés à respirer
Pour de plus amples informations, voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»
- première apparition de maux de tête de type migraineux ou maux de tête répétés d'une intensité inhabituelle
- perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
- trouble soudain de l'audition
- forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
- coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie.
Certaines maladies peuvent s'aggraver durant le traitement
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolone Sandoz. Dans ces cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens de contrôle:
- risque accru de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
- développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) dans vos antécédents ou chez des proches parents
- tumeurs (fibroïdes) dans l'utérus ou croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose)
- risque accru de formation d'un caillot sanguin (voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»)
- hypertension artérielle
- migraine ou forts maux de tête
- diabète sucré
- troubles du foie ou de la vésicule biliaire tels que tumeur bénigne du foie ou calculs biliaires
- une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
- épilepsie
- asthme
- une maladie du tympan et de l'ouïe (otosclérose)
- un taux très élevé de lipides sanguins (triglycérides)
- une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
Maladies tumorales
Des indices laissent penser qu'un THS, y compris Tibolone Sandoz, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend aussi bien de la durée d'utilisation du THS que du type de THS (œstrogène-progestatif vs œstrogène en monothérapie). Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Il se normalise toutefois au bout de quelques années (au maximum 5) après l'arrêt du traitement.
Les femmes qui utilisent Tibolone Sandoz présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par estrogènes.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous décelez des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes ou rétractions de la peau, modifications des mamelons ou nodules.
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Des cas de croissance augmentée des cellules utérines et de cancer de l'utérus ont été rapportés pendant la prise de tibolone. Le risque de cancer augmente avec la durée du traitement.
Cancer de l'ovaire
Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez des femmes qui avaient pris un THS (y compris tibolone) pendant au minimum 5 à 10 ans.
Influence sur le cœur et la circulation sanguine
Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS. Comme le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de maladies cardiaques additionnelles dues à la prise d'un THS combiné est très bas chez les femmes en bonne santé juste après la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Rien ne permet de penser que le risque d'infarctus du myocarde associé à Tibolone Sandoz soit différent de celui associé à un autre THS.
Accident vasculaire cérébral
Des études cliniques récentes portant sur tibolone et d'autres produits de THS ont montré un risque accru de survenue d'un accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée indépendamment de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Comme le risque d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, il augmente cependant avec l'âge.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui prennent tibolone sur une période de 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 4 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
Dans la tranche d'âge des femmes de 60 à 69 ans qui prennent tibolone pendant 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 13 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, 3 femmes sur 1000 en moyenne ont un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ont utilisé un THS combiné (œstrogène + progestatif) pendant plus de 5 ans, un caillot sanguin survient chez 2 à 6 femmes de plus sur 1000 utilisatrices.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance voire la mort. Si vous présentez ces symptômes ou si vous suspectez qu'un caillot sanguin s'est formé chez vous (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe), vous devez arrêter le traitement. Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin sans attendre».
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
- Quelqu'un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
- Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
- Vous fumez
- Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
- Vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
- Vous êtes enceinte ou avez récemment accouché
- Vous avez un cancer
- Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une plaie ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Tibolone Sandoz. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Sandoz 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?, Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Sandoz.
Règles irrégulières
Pendant les 3 à 6 premiers mois de la prise de Tibolone Sandoz, il est possible que vous ayez des règles irrégulières ou de petites pertes de sang.
Cependant, si les règles irrégulières:
- persistent au-delà des 6 premiers mois
- commencent après que vous avez pris Tibolone Sandoz pendant plus de 6 mois
- persistent après l'arrêt de la prise de Tibolone Sandoz
vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Autres mises en garde et précautions
Il y a des indications d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
La fonction de votre glande thyroïde doit être régulièrement surveillée, dans le cas où vous prenez un traitement substitutif d'hormones thyroïdiennes.
Tibolone Sandoz n'a aucun effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Tibolone Sandoz. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. C'est le cas pour les médicaments suivants:
- médicaments contre la coagulation sanguine (anticoagulants)
- médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)
- médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine)
- médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)
- Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les infections à hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir). Les médicaments contenant des œstrogènes pourraient influencer les effets de ces méficaments. On ne sait pas si Tibolone Sandoz peut influencer l'effet de ces médicaments.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique ou
- vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Tibolone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Tibolone Sandoz est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin.
Tibolone Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
