Amlodipine 10 PCH, tabletten 10 mg

Amlodipine behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt amlodipine door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

• U bent allergisch (overgevoelig) voor amlodipine of voor een van de andere stoffen in uw geneesmiddel, die in rubriek 6 staan vermeld, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft last van shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn; inclusief door het hart veroorzaakte shock).
• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• recent hartaanval
• hartfalen: de kans op longoedeem (vochtophoping in de longen) neemt toe
• sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• leverziekte: de precieze dosering is in dit geval niet bekend
• als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 6 jaar. Amlodipine mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Vraag uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u naast amlodipine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Amlodipine kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol en itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt bij gevorderde HIV-infecties)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals bèta-blokkers, ACE-remmers en plasmiddelen (diuretica).

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u amlodipine gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van amlodipine kan ontstaan.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u amlodipine gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u amlodipine gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 5 mg. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 10 mg per dag.

Amlodipine kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. De tabletten heel innemen met een half glas water op een vast tijdstip van de dag.

Bij voorkeur moet het innemen van de tabletten worden gekoppeld aan iets, dat u nooit overslaat (bijvoorbeeld tanden poetsen of de avondmaaltijd). Het is belangrijk dat u dit zo regelt dat u de tabletten niet vergeet omdat anders de werking niet goed meer tot stand komt. Neem amlodipine niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosering doorgaans 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis is 5 mg per dag.

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

Amlodipine 2,5 mg is op het moment niet verkrijgbaar. Een dosis van 2,5 mg kan niet worden gegeven met de Amlodipine 5 PCH tabletten, want deze tabletten worden niet gemaakt om in twee gelijke helften te breken.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Wanneer u teveel van Amlodipine PCH heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u teveel amlodipine hebt ingenomen. Bewaar de verpakking zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis van Amlodipine PCH om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine PCH bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
• Hartaanval, afwijkende hartslag;

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

• Verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

• Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Hoesten, opgezwollen tandvlees
• Opgezwollen buik (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter "EXP". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is amlodipinemaleaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.

5 mg tabletten: witte tot opaque, ronde plaat, afgerond, niet omhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met “R” en aan de andere zijde met “177”.

10 mg tabletten: witte tot opaque, ovaal, biconvexe, niet-omhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met “R” en aan de andere zijde met “178”.

Amlodipine 5 PCH is verpakt in alu/alu blisterverpakking à 10, 30 en 90 tabletten, in HDPE potten à 30, 90, 100, 200, 300 of 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc

Amlodipine 10 PCH is verpakt in alu/alu blisterverpakking à 10, 30 en 90 tabletten, in HDPE potten à 30, 90, 100, 200 of 300 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Limited

208-14 York Road

Battersea, London SW 11 3 SD

United Kingdom

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

The Netherlands

In het register ingeschreven onder

RVG 32119, tabletten 5 mg

RVG 32120, tabletten 10 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.

0212.9v.ES

RVG 32119-20 PIL 0212.9v.ES.doc