Norvasc 5, tabletten 5 mg

Norvasc bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Norvasc wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Norvasc door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Norvasc tabletten hebt ingenomen.

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel.

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

1 / 6

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• Recente hartaanval
• Hartfalen
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• Leverziekte
• Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Norvasc is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Norvasc mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Gebruikt u naast Norvasc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Norvasc kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
• simvastatine (geneesmiddel dat het cholesterolgehalte verlaagt)

Norvasc kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Norvasc gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Norvasc kan ontstaan.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Norvasc gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Norvasc gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

2 / 6

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Norvasc kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Norvasc bevat natrium

Norvasc bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per tablet wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is Norvasc 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Norvasc 10 mg eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Norvasc niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Norvasc 5 mg tabletten kunnen worden verdeeld in twee helften om een dosis van 2,5 mg te verkrijgen.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

3 / 6

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
• Hartaanval, afwijkende hartslag;
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• Onvermogen om een erectie te verkrijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

• Verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Hoesten
• Opgezwollen tandvlees

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

4 / 6

• Opgezwollen buik (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat Type A.

5 mg tabletten: Witte tot gebroken witte, smaragdvormige tabletten met AML 5 en een breukstreep gegraveerd op de ene zijde en het Pfizer-logo op de andere zijde.

10 mg tabletten: Witte tot gebroken witte, smaragdvormige tabletten met AML-10 gegraveerd op de ene zijde en het Pfizer-logo op de andere zijde.

5 mg tabletten: Witte tot gebroken witte, smaragdvormige tabletten met AML 5 en een breukstreep gegraveerd op de ene zijde en blanco op de andere zijde.

10 mg tabletten: Witte tot gebroken witte, smaragdvormige tabletten met AML-10 gegraveerd op de ene zijde en blanco op de andere zijde.

Norvasc 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 en 500 tabletten en in EAV-blisterverpakkingen met 50x1 en 500x1 tabletten.

Norvasc 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 en 500 tabletten en in EAV-blisterverpakkingen met 50x1 en 500x1 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

5 / 6

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Zweden: Norvasc

Tsjechië: Zorem

Denemarken: Amlodipine Pfizer

Duitsland: Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten, Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta: Istin

Ierland: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets Italië: Monopina

Spanje: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Spanje: Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos, Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos Verenigd Koninkrijk: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

In het register ingeschreven onder RVG 13348 (Norvasc 5) en RVG 13349 (Norvasc 10).

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

NORV 019 NL PIL 27Mar2013

6 / 6