Amlodipine KRKA 5 mg tabletten

Amlodipine KRKA 5 mg tabletten
Werkzame stof(fen)Amlodipine, Cortisone
ToelatingslandNL
VergunninghouderKRKA d.d.
Toelatingsdatum16.06.2022
ATC-codeC08CA01
Farmacologische groepenSelectieve calciumkanaalblokkers met voornamelijk vasculaire effecten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Amlodipine KRKA bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine KRKA wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal- angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine KRKA door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor amlodipine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
  • U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
  • U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
  • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Informeer uw arts indien één van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:

Recente hartaanval

  • Hartfalen
  • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
  • Leverziekte
  • Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine KRKA is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Amlodipine KRKA mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3).

Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlodipine KRKA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine KRKA kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

  • ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
  • rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica: middelen tegen infecties)
  • hypericum perforatum (sint-janskruid)
  • verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
  • dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
  • tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te veranderen)
  • simvastatine (geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen)
  • cyclosporine (een immunosuppressivum).

Amlodipine KRKA kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine KRKA gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine KRKA kan ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine KRKA gebruikt.

Borstvoeding

Er is gebleken dat amlodipine in kleien hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Praat met uw arts voordat u Amlodipine KRKA gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine KRKA kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten capsules misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u

geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Amlodipine KRKA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de

volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

  • Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
  • Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen
  • Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
  • Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
  • Hartaanval, afwijkende hartslag
  • Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer

onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vochtophoping in weefsel (oedeem).

Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen

  • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
  • Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
  • Buikpijn, misselijkheid
  • Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
  • Vermoeidheid, zwakte
  • Stoornissen van het zicht, dubbelzien
  • Spierkrampen
  • Enkelzwelling.

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen

  • Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
  • Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
  • Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
  • Oorsuizen
  • Lage bloeddruk
  • Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
  • Hoesten
  • Droge mond, braken (overgeven)
  • Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
  • Stoornis bij het plassen, ’s nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
  • Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
  • Pijn, zich niet goed voelen
  • Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
  • Gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen

Verwardheid.

Zeer zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

  • Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
  • Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
  • Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
  • Opgezwollen tandvlees
  • Opgeblazen gevoel (gastritis)
  • Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische testen
  • Verhoogde spierspanning
  • Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
  • Gevoeligheid voor licht
  • Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.

Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

Beven, stijve houding, maskerachtige uitdrukking op het gelaat, langzame bewegingen en een schuifelend, onevenwichtig lopen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Het werkzame bestanddeel is amlodipine. Amlodipine KRKA 5 mg tabletten
    Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat. Amlodipine KRKA 10 mg tabletten
    Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeel glycollaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumoxide en magnesiumstearaat.
    Zie rubriek 2 "Amlodipine KRKA bevat natrium".

Hoe ziet Amlodipine KRKA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipine KRKA 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Amlodipine KRKA 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Amlodipine KRKA 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tabletten (unit-dose) verpakt in

blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder  
Amlodipine KRKA 5 mg tabletten RVG 27579
Amlodipine KRKA 10 mg tabletten RVG 25780

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Nederland, België Amlodipine Krka
Oostenrijk Amlodinova
Hongarije, Slovakije, Letland Tenox

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

Laatst bijgewerkt op 18.11.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Amlodipine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Amlodipine KRKA 5 mg tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio