Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Amlodipine suspensie bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten (deze middelen voorkomen dat er calcium in bepaalde type spieren loopt waardoor de spieren ontspannen) worden genoemd.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst (angina pectoris); een zeldzame vorm daarvan is vasospastische angina pectoris (prinzmetalangina-pectoris).

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt amlodipine door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Dit geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere calciumantagonisten (middelen die voorkomen dat er calcium in bepaalde type spieren loopt waardoor de spieren ontspannen). De allergie kan de volgende verschijnselen geven: jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt (cardiogene shock).
• U heeft last van een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad.
• Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
• Leverziekte.
• Als u op leeftijd bent en uw dosis moet verhoogd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Dit middel mag alleen gebruikt worden bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3).

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met uw arts.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Amlodipine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine suspensie kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• Ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (middelen gebruikt voor de behandeling van hiv (het virus dat aids kan veroorzaken)).
• Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
• Sint-janskruid (hypericum perforatum).
• Verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen).
• Dantroleen (infuus (toediening via een bloedvat) voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
• Tacrolimus (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te veranderen).
• Simvastatine (een cholesterolverlagend geneesmiddel).
• Ciclosporine (een middel dat uw afweersysteem onderdrukt).

Amlodipine suspensie kan uw bloeddruk nog verder verlagen als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt.

Grapefruit en grapefruitsap kunnen de hoeveelheid van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor dit middel uw bloeddruk nog verder kan laten zakken. Het is niet bekend hoe ver uw bloeddruk dan zal gaan zakken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Amlodipine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Praat met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Als u van van dit middel misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
• Ernstige huidreacties zoals hevige huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.
• Hartaanval, uw hartslag is anders dan normaal.
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich niet goed voelt.

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gemeld. Als u last heeft van deze bijwerking of als deze bijwerking langer dan een week duurt, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Oedeem (waterzucht; vochtophoping onder de huid).

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als deze bijwerkingen langer dan een week duren, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling).
• Hartkloppingen (u voelt uw hartslag heel duidelijk), meer blozen dan normaal.
• Buikpijn, misselijkheid.
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (constipatie), slecht werkende spijsvertering (indigestie).
• Vermoeidheid, u voelt zich zwak.

• Stoornissen van het zien, dubbelzien.
• Spierkrampen.
• Enkelzwelling.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld, staan in de lijst hieronder. Krijgt u last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Stemmingswisselingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid.
• Bevingen, u proeft dingen anders dan normaal, flauwvallen.
• Verdoofd of tintelend gevoel in uw armen en benen, verlies van pijngevoel.
• Oorsuizen.
• Lage bloeddruk.
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis).
• Hoesten.
• Droge mond, braken.
• Haaruitval, u zweet meer dan normaal, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.
• U kunt niet meer goed plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen.
• U kunt geen stijve penis (erectie) krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen.
• Pijn, u voelt zich niet goed.
• Spier- of gewrichtspijn, rugpijn.
• Gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

U voelt zich verward (verwardheid).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• U heeft minder witte bloedcellen dan normaal, verlaging van het aantal bloedplaatjes waardoor u ongebruikelijke blauwe plekken krijgt of eerder dan normaal gaat bloeden.
• U heeft meer suiker in uw bloed dan normaal (hyperglykemie).
• Een stoornis aan de zenuwen die spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken.
• Opgezwollen tandvlees.
• Buikontsteking (gastritis)
• Uw lever werkt anders dan normaal, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen in uw bloed die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken.
• Verhoogde spierspanning.
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag.
• Gevoeligheid voor licht.
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

België: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Nederland: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
• Bewaren beneden 30°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De fles rechtop bewaren.
• De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amlodipine (als amlodipinebesilaat)

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 1 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceride, sucralose en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Amlodipine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipine is een kleurloze, heldere tot een beetje troebele suspensie.

Amlodipine is beschikbaar in een amberkleurige glazen fles van 150 ml met een moeilijk door kinderen te openen dop en een tweezijdige maatlepel. Met de ene zijde van de lepel kunt u 5 ml suspensie afmeten en met de andere zijde 2,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TAW Pharma (Ireland) Ltd, 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, D02 Y940, IrelandFabrikant Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Nederland.

Afleveringswijze

België: Op medisch voorschrift.

In het register ingeschreven onder:

België: BE533520

Nederland: RVG 119352

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.