Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlober bevat de werkzame stof amlodipine dat behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden.

Amlober wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of een bepaald type van een pijnlijk gevoel op de borst (angina genoemd), waarvan Prinzmetal angina of variante agina een zeldzame vorm is.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten, zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.

Bij patiënten met angina werkt Amlober door het verbeteren van de bloedtoevoer naar de hartspier waardoor meer zuurstof wordt ontvangen en als gevolg hiervan wordt het pijnlijk gevoel op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel verlicht niet onmiddellijk het pijnlijk gevoel op de borst als gevolg van angina.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor amlodipine, of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of voor alle andere calciumantagonisten. Der allergie kan zich uiten in jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden met ademhalen.
  • als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).
  • wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
  • als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
SmPCPIL036176/1 28.01.2013 – Updated: 28.01.2013 Page 1 of 6
1.3.1 Amlodipine besilate
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Informeer uw arts indien één van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:

  • recente hartaanval
  • hartfalen
  • ernstige verhoging van uw bloeddruk (hypertensieve crisis)
  • leverziekte
  • u bejaard bent en uw dosering verhoogd dient te worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij meisjes en jongens van 6-17 jaar oud. Amlober is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Amlober dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en jongvolwassenen van 6-17 jaar oud (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlober nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Amlober kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:

  • ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)
  • rifampicine, erythromycine, clarithromycine (middelen tegen infecties)
  • hypericum perforatum (St Janskruiid)
  • verampamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
  • dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)
  • simvastatine (geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen).

Amlober kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere geneesmiddelen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlober gebruikt.

Dit komt omdat grapefruitsap en grapefruit kunnen leiden tot een verhoging van de bloedspiegel van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare toename van de bloeddrukverlagende activiteit van Amlober kan veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, dient u eerst contact op te nemen met uw arts voor u Amlober inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine wordt doorgegeven aan de moedermelk. Als u borstvoeding geeft of wilt geven moet u eerst met uw arts praten voor u Amlober inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

SmPCPIL036176/1 28.01.2013 – Updated: 28.01.2013 Page 2 of 6
1.3.1 Amlodipine besilate
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Amlober kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden. Als de inname van de tabletten ervoor zorgt dat u zich misselijk, duizelig of moe voelt, of als u

hoofdpijn krijgt, dient u niet te rijden of machines te bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem Amlober altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlober 5 mg éénmaal daags. De dosis kan worden verhoogd tot Amlober 10 mg éénmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor of na eten of drinken worden ingenomen. U dient uw geneesmiddel steeds op een vast tijdstip met wat water in te nemen. Neem Amlober niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

De aanbevolen gebruikelijke startdosering voor kinderen en jongvolwassenen (6-17 jaar) is 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.

Amlodipine 2,5 mg is op het momenteel niet verkijgbaar. De dosering van 2,5 mg kan worden verkregen door Amlober 5 mg tabletten in gelijke helften te verdelen.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen kan uw bloeddruk dalen of zelfs ernstig dalen.

U kan zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de daling in bloeddruk ernstig wordt kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kan het bewustzijn verliezen. Zoek onmiddellijk medische hulp als u teveel Amlober tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maak u geen zorgen. Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis Amlober om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amlober moet gebruiken.

Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen ondervindt na inname van dit geneesmiddel:

SmPCPIL036176/1 28.01.2013 – Updated: 28.01.2013 Page 3 of 6
1.3.1 Amlodipine besilate
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

  • Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
  • Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
  • Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
  • Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom) of andere allergische reacties
  • Hartaanval, abnormale hartslag
  • Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een gevoel van erg ziek zijn.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

  • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
  • Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
  • Buikpijn, misselijkheid
  • Zwelling van de enkels (oedeem), vermoeidheid.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

  • Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
  • Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen, gevoel van zwakte
  • Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
  • Stoornissen van het zicht, dubbel zien, oorsuizen
  • Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
  • Verandering in stoelgang, diarree, constipatie, indigestie, droge mond, braken (overgeven)
  • Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
  • Stoornis bij het plassen, ’s nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
  • Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
  • Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
  • Gewrichtspijn of spierpijn, spierkrampen, rugpijn
  • Gewichtstoename.

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

  • Verwardheid.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

  • Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
  • Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
  • Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
  • Hoesten, zwelling van het tandvlees
  • Opgeblazen gevoel (gastritis)
  • Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische testen
  • Verhoogde spierspanning
SmPCPIL036176/1 28.01.2013 – Updated: 28.01.2013 Page 4 of 6
1.3.1 Amlodipine besilate
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
  • Gevoeligheid voor licht
  • Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de verpakking achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is amlodipinebeslilaat. Elke Amlober 5 mg tablet bevat 6,94 mg amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine. Elke Amlober 10 mg tablet bevat 13,88 mg amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat, colloidaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Amlober eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Amlober 5 mg tabletten: Witte, ronde tabletten met afgeronde kanten, met een breukstreep aan één zijde, diameter 8 mm. De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.

Amlober 10 mg tabletten: Witte, ronde tabletten met afgeronde kanten, diameter 10 mm.

Amlober 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 100 x 1 tablet (EAV) verpakt in blistersverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 31466 Amlober 5 mg tabletten

RVG 31467 Amlober 10 mg tabletten

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

1.3.1   Amlodipine besilate
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
Zweden Amlodipin Krka  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

SmPCPIL036176/1 28.01.2013 – Updated: 28.01.2013 Page 6 of 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK