Auteur: ratiopharm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlodipine ratiopharm tabletten bevatten de actieve substantie amlodipine welke behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Amlodipine ratiopharm niet in:

  • Als u allergisch bent voor amlodipine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel, die in rubriek 6 staan vermeld, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen
  • Als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie)
  • Als u een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock heeft (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt)
  • Als u last van hartfalen na een hartaanval heeft.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van Amlodipine ratiopharm tabletten Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

  • recent hartaanval
  • hartfalen
  • sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
  • leverziekte
  • als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 6 jaar. Amlodipine tabletten mogen alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (zie rubriek 3). Vraag uw arts voor meer informatie.

Andere geneesmiddelen en Amlodipine ratiopharm tabletten

Sommige geneesmiddelen (waaronder) geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift, kruidenmiddelen of natuurlijke producten) kunnen interactie met Amlodipine ratiopharm hebben. Dit houdt in dat de werking van beide geneesmiddelen kunnen veranderen.

Informeer uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of in de nabije toekomt wellicht gaat doen.

Amlodipine ratiopharm kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

  • ketoconazol en itraconazol (antischimmelmiddelen)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt bij gevorderde HIV-infecties)
  • rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
  • hypericum perforatum (sint-janskruid)
  • verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
  • dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
  • simvastatine (geneesmiddel wat gebruikt wordt om een verhoogd lipide niveau in het bloed te verlagen)

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

Amlodipine ratiopharm tabletten kunnen uw bloeddruk nog meer verlagen indien u al andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk gebruikt.

Amlodipine ratiopharm tabletten met voedsel en drank

Grapefruitsap en grapefruit mogen niet geconsumeerd worden door mensen die Amlodipine ratiopharm tabletten gebruiken. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van amlodipine kan ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of zwanger wilt worden, vraag dan advies aan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u amlodipine gebruikt.

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u amlodipine gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Amlodipine ratiopharm tabletten 5 mg

De gebruikelijke startdosering is 1 tablet (overeenkomend met 5 mg amlodipine) eenmaal daags. De dosering kan verhoogd worden naar 2 tabletten (overeenkomend met 10 mg amlodipine) eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U dient uw geneesmiddel op een vast tijdstip van de dag met wat water in te nemen. Neem Amlodipine ratiopharm niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (jonger dan 18 jaar)

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

Voor kinderen en jongvolwassenen (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosis doorgaans 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis is 5 mg per dag.

De dosering van 2,5 mg kan niet worden verkregen met Amlodipine ratiopharm 5 mg omdat deze tabletten niet gemaakt zijn om in twee gelijke helften te breken.

Amlodipine tabletten 10 mg

De gebruikelijke startdosering is ½ tablet (overeenkomend met 5 mg amlodipine) eenmaal daags. De dosering kan verhoogd worden tot 1 tablet (overeenkomend met 10 mg amlodipine) eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U dient uw geneesmiddel op een vast tijdstip van de dag met wat water in te nemen. Neem Amlodipine ratiopharm niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (jonger dan 18 jaar)

Voor kinderen en jongvolwassenen (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosis doorgaans2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.

De dosering van 2,5 mg kan niet worden verkregen met Amlodipine ratiopharm 10 mg tabletten.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Als u meer Amlodipine ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Amlodipine ratiopharm heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u teveel amlodipine hebt ingenomen. Bewaar de verpakking zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Wanneer u vergeten bent Amlodipine ratiopharm in te nemen

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis van Amlodipine ratiopharm om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u stopt met het innemen van Amlodipine ratiopharm tabletten

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

  • Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
  • Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
  • Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
  • Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
  • Hartaanval, afwijkende hartslag;
  • Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

  • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
  • Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
  • Buikpijn, misselijkheid
  • Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

  • Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
  • Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
  • Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
  • Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
  • Lage bloeddruk
  • Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
  • Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
  • Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
  • Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
  • Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
  • Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
  • Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
  • Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

  • Verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

  • Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
  • Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
  • Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
  • Hoesten, opgezwollen tandvlees
  • Opgezwollen buik (gastritis)
  • Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
  • Verhoogde spierspanning
  • Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
  • Gevoeligheid voor licht
  • Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Als u last krijg van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 30˚C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Houdt dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik Amlodipine ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet langer gebruikt het beste kunt verwijderen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

Anvullende Informatie

Wat bevatten Amlodipine ratiopharm tabletten

  • Het werkzame bestanddeel is amlodipine.

Amlodipine 5 mg ratiopharm

Elke tablet bevat 5 mg amlodipine

Amlodipine 10 mg ratiopharm

Elke tablet bevat 10 mg amlodipine

- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

(E341), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470b).

Amlodipine 5 mg ratiopharm, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gebold, met inscriptie “A” en “5” aan de breukzijde.

Amlodipine 10 mg ratiopharm, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gebold, met inscriptie “A” en “10” aan de breukzijde.

De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC/Al blisterverpakking met 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tabletten.

De tabletten zijn verpakt in HDPE potten met 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 31807 – Amlodipine 5 mg ratiopharm, tabletten

RVG 31808 – Amlodipine 10 mg ratiopharm, tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland: Amlodipin [besilat] AbZ 5, 10 mg, Tabletten Nederland: Amlodipine 5, 10 mg ratiopharm, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

AMLODIPINE 5 MG RATIOPHARM AMLODIPINE 10 MG RATIOPHARM tabletten

rvg 31807-8 PIL 0112.2v.ES

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK