Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlodipine (als besilaat) Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers genoemd worden.

Amlodipine (als besilaat) Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • een hoge bloeddruk (hypertensie); een bepaals soort pijnlijk gevoel op de borst, angina genaamd; een zeldzame vorm

daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker doorheen gaat.

Bij patiënten met angina, oefent amlodipine zijn werking uit door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren; deze ontvangt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn op de borst voorkomen. Amlodipine verlicht de pijn op de borst veroorzaakt door angina niet meteen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Amlodipine (als besilaat) Sandoz niet

  • U bent allergisch voor amlodipine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel Zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of voor andere calciumantagonisten. Een allergische reactie kan zich uiten in jeuk, rood worden van de huid of benauwdheid.;
  • als uw bloeddruk zeer laag is (hypotensie);
  • U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt);
  • als bij u sprake is van hartfalen na een hartinfarct.

Wees extra voorzichtig met Amlodipine (als besilaat) Sandoz

Neem contact op met uw arts als u last heeft of last heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

  • recente hartaanval;
  • hartfalen;
  • leverziekte;
  • Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Amlodipine (als besilaat) is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine (als besilaat) Sandoz mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3).

Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Amlodipine (als besilaat) Sandoz kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden,zoals:

  • ketoconazol en itraconazol (antischimmelmiddelen);
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
  • rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica);
  • Hypericum perforatum (St. janskruid);
  • verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen);
  • dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur);
  • simvastatine (gebruikt bij verhoogd cholesterol in het bloed)

Amlodipine (als besilaat) Sandoz kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Gebruik van Amlodipine (als besilaat) Sandoz met voedsel en drank

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine (als besilaat) Sandoz gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine (als besilaat) Sandoz kan ontstaan.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine (als besilaat) Sandoz gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine (als besilaat) Sandoz gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine (als besilaat) Sandoz kan invloed hebben op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich na inname van de tabletten ziek, duizelig of moe voelt of hoofdpijn krijgt, ga dan niet rijden en bedien geen machines. Neem direct contact op met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Amlodipine (als besilaat) Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is 5 mg Amlodipine eenmaal per dag. De dosis kan verhoogd worden tot 10 mg Amlodipine eenmaal per dag.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Voor kinderen en adolescenten (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosering doorgaans 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis is 5 mg per dag.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Wat u moet doen als u meer van Amlodipine (als besilaat) Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine tabletten hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine (als besilaat) Sandoz in te nemen

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Amlodipine (als besilaat) Sandoz

Uw arts zal u adviseren hoe lang u Amlodipine (als besilaat) Sandoz moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u de behandeling eerder stopt dan u is geadviseerd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine (als besilaat) Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

  • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
  • opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
  • opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
  • ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
  • hartaanval, afwijkende hartslag;
  • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

  • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (met name in het begin van de behandeling)
  • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), blozen
  • buikpijn, ziek voelen (misselijkheid)
  • gezwollen enkels (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

  • stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, , ernstige neerslachtigheid (depressie);
  • bevingen, afwijking in de smaakbelevining, flauwvallen, zwakte;verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
  • problemen met het zicht, dubbelzien
  • oorsuizen (tinnitus)
  • lage bloeddruk;
  • niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand (rhinitis);
  • veranderde stoelgang ( diarree, verstopping), indigestie, droge mond, droge mond, braken (overgeven);
  • haaruitval, meer zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring;
  • verstoorde urinelozing, vaker ’s nachts moeten plassen, vaker moeten plassen;
  • Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen;
  • Zwakte, pijn, gevoel van onwel zijn;
  • Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn;
  • gewichtstoename, gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

  • verwardheid.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

  • verlaagd aantal witte bloedcellen,
  • verlaagd aantal bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
  • verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
  • een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
  • hoesten, opgezwollen tandvlees
  • opgezwollen buik (gastritis)
  • abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken;
  • verhoogde spierspanning;
  • ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag;
  • gevoeligheid voorlicht;
  • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Amlodipine (als besilaat) Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Blister: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C.

Tablettencontainer: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Amlodipine (als besilaat) Sandoz

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg

  • Het werkzame bestanddeel is: amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).
  • De overige bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg

  • Het werkzame bestanddeel is: amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
  • De overige bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Amlodipine (als besilaat) Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg:

Witte tot bijna witte, langwerpige tablet met schuin aflopende randen met een breukstreep aan 1 zijde en de inscriptie “5” aan de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg:

Witte tot bijna witte, langwerpige tablet met schuin aflopende randen met een breukstreep aan 1 zijde en de inscriptie “10” aan de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in:

Blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletten en 50x1 tabletten in eenheidsafleververpakkingen.

Plastic flacons met 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry

Co. Cork

Ierland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Roemenië

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5/10 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 34063, tabletten RVG 34065, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Pinohexal
Oostenrijk Amlodipin Sandoz 5/10 mg – Tabletten
België Amlodipin besilaat Sandoz 5/10 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK