Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlodipine (als besilaat) Mylan bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine (als besilaat) Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine (als besilaat) Mylan door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor amlodipine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel, die in rubriek 6 staan vermeld, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
  • U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
  • U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
  • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u last heeft of heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

  • recente hartaanval;
  • hartfalen;
  • sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis);
  • leverziekte;
  • als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine (als besilaat) Mylan is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine (als besilaat) Mylan mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3).

Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlodipine (als besilaat) Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Amlodipine (als besilaat) Mylan kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

  • ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen);
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van hiv);
  • rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica);
  • hypericum perforatum (sint-janskruid);
  • verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen);
  • dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur);
  • simvastatine.

Amlodipine (als besilaat) Mylan kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine (als besilaat) Mylan gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine (als besilaat) Mylan kan ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine (als besilaat) Mylan gebruikt.

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine (als besilaat) Mylan gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine (als besilaat) Mylan kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 5 mg Amlodipine (als besilaat) Mylan . De dosis kan worden verhoogd naar eenmaal daags 10 mg Amlodipine (als besilaat) Mylan.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine (als besilaat) Mylan niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine (als besilaat) Mylan tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van één van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:

  • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
  • opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
  • opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
  • ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom) of andere allergische reacties;
  • hartaanval, afwijkende hartslag;
  • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van één van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

  • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling);
  • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen;
  • buikpijn, misselijkheid;
  • enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid.

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van één van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers):

  • stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid;
  • bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte;
  • verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel;
  • stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen;
  • lage bloeddruk;
  • niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis);
  • verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven);
  • haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring;
  • verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen;
  • onvermogen om een erectie te verkrijgen;
  • ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen;
  • zwakte, pijn, zich niet goed voelen;
  • spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn;
  • gewichtstoename of gewichtsafname.

Zelden (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):

  • verwardheid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers):

  • verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen);
  • verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
  • een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken;
  • hoesten, opgezwollen tandvlees;
  • opgezwollen buik (gastritis);
  • abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken;
  • verhoogde spierspanning;
  • ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag;
  • gevoeligheid voor licht;
  • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de flacon en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg amlodipine (als besilaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Amlodipine (als besilaat) Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg, tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “5” op één kant en een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg, tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “10” op één kant en een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Amlodipine (als besilaat) Mylan tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 tabletten per verpakking.

Amlodipine (als besilaat) Mylan tabletten zijn verpakt in flacons met 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletten per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland Tjoa Pack Hongarije Ltd, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hongarije

Generics UK Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg, tabletten RVG 103860
Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg, tabletten RVG 103861

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Tsjechië, Denemarken, Amlodipin Mylan
Finland, Noorwegen, Slowakije,  
Zweden  
Roemenië AmlodipinăGenerics 5 mg & 10 mg comprimate
Italië Amlodipina Mylan
Duitsland Amlodipin dura B
Ierland, Verenigd Koninkrijk Amlodipine
Nederland Amlodipine (als besilaat) Mylan
België Amlodipine besilate Mylan
Griekenland Amlodipine / Mylan Generics
Polen Amlomyl
Spanje Amlodipino Mylan Pharmaceuticals
Bulgarije Amlogen
Hongarije Amlodipine Mylan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK