Auteur: Apotex


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlodipine Apotex tabletten bevatten het werkzame bestanddeel amlodipine, dat behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten.

Amlodipine Apotex tabletten worden gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) of pijn op de borst (hartkramp ofwel angina pectoris) te behandelen. Een zeldzame vorm hiervan is Prinzmetal of variant angina.

In patiënten met een hoge bloeddruk werk het geneesmiddel door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten, zodat bloed er makkelijker doorheen kan stromen.

In patiënten met angina werken de Amlodipine Apotex tabletten door de bloeddoorstroming naar het hart te verbeteren, waardoor het hart meer zuurstof ontvangt met als resultaat dat pijn op de borst wordt voorkomen. Dit geneesmiddel geeft geen onmiddellijke verlichting van de pijn op de borst.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of voor andere stoffen uit de groep van

calciumantagonisten waartoe amlodipine behoort (de zogenaamde dihydropyridinederivaten), of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond.

  • Indien uw bloeddruk erg laag is (hypotensie).
  • Als u een vernauwing van de hartklep (aortastenose) hebt of een cardiogene shock (een ziektebeeld waarbij uw hart niet in staat is genoeg bloed te leveren aan het lichaam).
  • Instabiele werking van het hart na een acuut hartinfarct
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als één van de onderstaande situaties op u van toepassing zijn of zijn geweest:

  • Recente hartaanval
  • Indien u lijdt aan een onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
  • Indien u een ernstige toename van de bloeddruk hebt (hypertensieve crisis)
  • Indien u aan een verminderde leverfunctie lijdt
  • Bij ouderen; verhoging van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Amlodipine Apotex tabletten is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Apotex tabletten mogen daarom alleen worden gebruikt voor hypertensie in kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud (zie rubriek 3).

Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlodipine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine tabletten kunnen een effect hebben, of beïnvloed worden door andere medicijnen zoals:

  • ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease-remmers, gebruikt bij HIV/AIDS)
  • rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica)
  • Hypericum perforatum (St. Janskruid, vrij verkrijgbaar middel tegen depressie).
  • Verapamil, diltiazem (middelen tegen hartritmestoornissen)
  • Dantroleen (infusie gebruikt bij ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
  • simvastatine (verlaagt uw bloed cholesterol).

Amlodipine versterkt het bloeddrukverlagende effect van andere bloeddrukverlagende middelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem geen grapefruitsap of grapefruits, zolang u Amlodipine Apotex tabletten gebruikt. Dit komt omdat grapefruit en grapefruitsap kunnen zorgen voor een toename van de amlodipinewaarden in het bloed. Dit kan leiden tot een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van amlodipine.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Als u denkt dat u zwanger bent, of zwanger wilt worden, overleg dan met uw arts voordat u Amlodipine Apotex tabletten inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine in borstvoeding wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, dient u eerst contact op te nemen met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine kan een effect hebben op het vermogen voortuigen te besturen of machines te bedienen. Als de tabletten ervoor zorgen dat u zich duizelig, moe of misselijk voelt of hoofdpijn heeft, bestuur dan geen voertuig of bedien geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Amlodipine Apotex bevat lactose

De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering van Amlodipine Apotex tabletten, is éénmaal daags 5 mg. Deze dosering kan worden verhoogd tot 10 mg éénmaal daags.

De tabletten kunnen vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.

Neem geen Amlodipine Apotex tabletten met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.

Amlodipine 2,5 mg is momenteel nog niet verkrijgbaar en de dosis van 2,5 mg kan niet met Amlodipine Apotex 5 mg tabletten worden verkregen omdat deze tabletten niet zodanig zijn gefabriceerd dat ze in twee gelijke helften kunnen worden gebroken.

Het is van belang om de tabletten te blijven gebruiken. Wacht niet tot uw tabletten op zijn, voordat u een nieuwe afspraak met uw arts maakt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het innemen van teveel tabletten kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk laag of zelfs gevaarlijk laag kan worden. U kunt zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen.

Als de bloeddruk sterk daalt, kan er shock optreden. Uw huid kan dat koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel Amlodipine Apotex tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Raak niet in paniek. Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dan kunt u deze dosering gewoon overslaan. Neem uw volgende dosering op de gebruikelijke tijd in.

Neem geen dubbele dosis van Amlodipine Apotex om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Amlodipine Apotex moet gebruiken. Als u plotseling stopt met de behandeling kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één of meerdere van de onderstaande, zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen ervaart, na het innemen van het geneesmiddel.

  • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeite met ademhalen
  • zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
  • zwelling van tong en keel, waardoor het moeilijk wordt adem te halen
  • ernstige huidreacties, inclusief intense huiduitslag, netelroos, rood worden van de huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten of opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom) of andere allergische reacties.
  • hartaanval, abnormale hartslag
  • ontstoken alvleesklier, die kan lijden tot ernstige buik en rugpijnen, vergezeld van zich zeer ziek voelen

Hieronder vind u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.

Vaak Bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (in het bijzonder in het begin van de behandeling) Hartkloppingen (palpitaties), Blozen (flush)

Buikpijn; misselijkheid

Zwelling rond de enkels (oedeem), vermoeidheid

Overige bijwerkingen die zijn gemeld, zijn opgenomen in de onderstaande lijst.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Soms Bij meer dan 1 op 1000 maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers stemmingswisselingen (inclusief angst); neerslachtigheid; slaapstoornissen onwillekeurige trillingen (tremor); smaakstoornissen; flauwvallen; zwakte onaangenaam tintelend gevoel in armen of benen (paresthesieën); verlies van pijnwaarneming

Zichtstoornissen (inclusief dubbelzien (diplopie)); oorsuizen (tinnitus) Verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Niezen/loopneus als gevolg van ontsteking van de neusslijmvliezen (rhinitis) veranderde darmbewegingen (inclusief diarree en verstopping); gestoorde spijsvertering (dyspepsie), droge mond; overgeven

Haarverlies, kaalheid (alopecia); verhoogde transpiratie; jeukende huid; rode of paarse verkleuring van de huid (purpura); rode vlekken op de huid

veranderingen in het plassen; verhoogde aandrang tot plassen in de nacht (nycturie); vaker moeten plassen

Impotentie, borstvorming bij mannen (gynaecomastie) Zwakheid; pijn; zich niet lekker voelen

Gewrichtspijn; spierpijn; spierkrampen; rugpijn Toename of afname van gewicht

zelden

Tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde kans op infecties (leukopenie); tekort aan bloedplaatjes met kans op blauwe plekken (trombocytopenie)

Verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie)

Een aandoening van de zenuwen die zwakheid,tintelend gevoel of een doof gevoel kan veroorzaken

Kuch, zwelling van het tandvlees Ontsteking van de maagwand (gastritis)

Abnormale leverfuncties; leverontsteking (hepatitis); geelzucht; verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed die een effect op sommige medische testen kunnen hebben Toegenomen spierspanning

Ontsteking van een bloedvat (vasculitis); vaak met huiduitslag Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit)

Aandoeningen met stijfheid van ledematen; trillingen en/of afwijkingen in bewegingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel van Amlodipine Apotex is amlodipine.

Amlodipine Apotex 5 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine per tablet.

Amlodipine Apotex 10 mg tabletten bevatten amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine per tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470B).

Amlodipine Apotex 5 mg: Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “5”.

Amlodipine Apotex 10 mg: Gebroken witte tot witte ronde tabletten. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “AML” en “10”.

De 5 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 28 of 30 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking.

De 10 mg tabletten zijn verpakt in een doosje met 14 of 30 tabletten in een aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikanten van het geneesmiddel zijn:

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO),

Italië

of

S.I.I.T. S.R.L.

Via L. Ariosto, 50/60, Trezzano Sul naviglio (MI),

Italië

of

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

of

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Follereau, 25

24027 Nembro (Bergamo)

Italië

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Nederland:

Amlodipine Apotex 5 mg, tabletten

Amlodipine Apotex 10 mg, tabletten

Italië:

AMLODIPINA DOC Generici compresse 5 mg

AMLODIPINA DOC Generici compresse 10 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK