Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amlodipine (als besilaat) Accord bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine (als besilaat) Accord wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt.

Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine (als besilaat) Accord door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
  • U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
  • U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
  • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

  • Recente hartaanval
  • Hartfalen
  • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
  • Leverziekte
  • Als u ouder bent en uw dosis verhoogd moet worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine (als besilaat) Accord is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine (als besilaat) Accord mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u naast Amlodipine (als besilaat) Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine (als besilaat) Accord kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

  • Ketoconazol, itrakonazol (middelen tegen schimmels)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
  • rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
  • hypericum perforatum (sint-janskruid)
  • verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
  • dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
  • simvastatine (geneesmiddel voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte)

Amlodipine (als besilaat) Accord kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine (als besilaat) Accord gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine (als besilaat) Accord kan ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Amlodipine (als besilaat) Accord gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine (als besilaat) Accord kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn

krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen startdosering is 5 mg Amlodipine (als besilaat) Accord eenmaal per dag. De dosis kan worden verhoogd naar Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine (als besilaat) Accord niet in met grapefruitsap.

Voor kinderen en adolescenten (6-17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag. Amlodipine 2,5 mg is momenteel nog niet verkrijgbaar en de dosis van 2,5 mg kan niet met Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg worden verkregen, omdat deze tabletten niet zodanig zijn gefabriceerd dat ze in twee gelijke helften kunnen worden gebroken

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine (als besilaat) Accord hebt ingenomen.

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

  • Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
  • Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
  • Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
  • Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
  • Hartaanval, afwijkende hartslag;
  • Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

  • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
  • Overmatig blozen
  • Buikpijn, misselijkheid
  • Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

  • Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
  • Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
  • Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
  • Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
  • Lage bloeddruk
  • Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
  • Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
  • Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
  • Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
  • Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
  • Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
  • Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
  • Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
  • Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen

  • Verwardheid

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

  • Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
  • Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
  • Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
  • Hoesten, opgezwollen tandvlees
  • Opgezwollen buik (gastritis)
  • Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
  • Verhoogde spierspanning
  • Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
  • Gevoeligheid voor licht
  • Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg tabletten:

De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat, dinatriumwaterstofcitraat, crospovidon, croscarmellose natrium.

Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg tabletten:

De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat, dinatriumwaterstofcitraat, crospovidon, croscarmellose natrium.

Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg tabletten:

Witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten van ongeveer 6,6 mm.

Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg tabletten:

Witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten van ongeveer 8,5 mm

Verpakkingsgroottes:

Blisterverpakking:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

5 mg: RVG 109577

10 mg: RVG 109579

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK