Amlodipine Winthrop 10 mg Tabletten, tabletten

Amlodipine Winthrop bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipine Winthrop wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine Winthrop door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

• U bent allergisch voor amlodipine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• Recente hartaanval
• Hartfalen
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• Leverziekte
• Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Kinderen en jongeren

Amlodipine Winthrop is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Winthrop mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3).

Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Neemt u naast Amlodipine Winhtrop nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine Winthrop kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
• simvastatine (verlaagt uw bloed cholesterol).

Amlodipine Winthrop kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Winthrop gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine Winthrop kan ontstaan.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine Winthrop gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine Winthrop gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine Winthrop kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten capsules misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Amlodipine Winthrop bevat lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Winthrop 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Amlodipine Winthrop 10 mg eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine Winthrop niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Amlodipine

2,5 mg is momenteel niet verkrijgbaar. De 2,5 mg dosis kan niet worden verkregen met Amlodipine Winthrop 5 mg tabletten, want deze tabletten worden niet gemaakt om in twee gelijke doses te breken. De 5 mg dosis kan worden verkregen mit amlodipine Winthrop 10 mg tabletten, want deze tabletten worden gemaakt om in twee gelijke doses te breken.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine Winthrop tabletten hebt ingenomen.

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
• Hartaanval, afwijkende hartslag;
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen):

• Verwardheid

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Hoesten, opgezwollen tandvlees
• Opgezwollen buik (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “EXP” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer bebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof is amlodipinemaleaat.

Elke Amlodipine Winthrop 5 mg tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat). Elke Amlodipine Winthrop 10 mg tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon K30, povidon K90, microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, natriumstearylfumaraat.

Amlodipine Winthrop 5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten.

Amlodipine Winthrop 10 mg tabletten zijn witte ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Amlodipine Winthrop 5 mg tabletten: De tabletten zijn verkrijgbaar in Alu/Alu blisterverpakking als verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 (10 x 30) tabletten. Amlodipine Winthrop 10 mg tabletten: De tabletten zijn verkrijgbaar in Alu/Alu blisterverpakking als verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Winthrop Médicaments

1-13, Boulevard Romain Rolland

75 014 Paris France

Fabrikanten:

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Duitsland

Sofarimex

Indústria Quimica e farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias

Alto do Colaride, 2735-213 Cacém Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Amlodipine Winthrop NL/H/0482_CSP_08/2012

Nederland:

Naam van het geneesmiddel: Amlodipine Winthrop 5 mg Tabletten Amlodipine Winthrop 10 mg tabletten

Italië:

Naam van het geneesmiddel: Amlodipina Zentiva 5 mg compresse Amlodipina Zentiva 10 mg compresse

Hongarije:

Naam van het geneesmiddel: Amlodowin 5 mg tabletta Amlodowin 10 mg tabletta

Portugal:

Naam van het geneesmiddel: Amlodipina Zentiva 5-10 mg Amlodipina Zentiva 10 mg

In het register ingeschreven onder

Amlodipine Winthrop 5 mg Tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 27340 Amlodipine Winthrop 10 mg Tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 27341

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.