Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Interferon beta-1b
ToelatingslandEU
VergunninghouderBayer AG
Toelatingsdatum30.11.1995
ATC-codeL03AB08
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenImmunostimulantia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Betaferon?

Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.

Hoe werkt Betaferon?

Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.

De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.

De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval). Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen. De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.

Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.

Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden?

Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Betaferon de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose vertraagt.

Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren. Men heeft aangetoond dat

Betaferon het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt. Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.

Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS een verergering van hun symptomen, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd. In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen. Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen en de progressie van de invaliditeit vertragen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Betaferon is bestemd voor patiënten

  • die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose. Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
  • die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
  • die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
  • U heeft een ernstige leveraandoening (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

► Neem contact op met uw arts als een van deze punten op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u monoklonale gammopathie hebt. Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden. Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon
    (systemisch capillaire-lek-syndroom). Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
  • Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad. Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren. Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
  • Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie
    (anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
  • Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.

Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:

  • Als u symptomen ervaart zoals jeuk over uw gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of uw tong of plotselinge kortademigheid. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
  • Als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Betaferon, of als u gedachten over zelfmoord krijgt. Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten. Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Betaferon (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
  • Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt. Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling). Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
  • Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt. Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem. Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in de leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Betaferon. Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Betaferon namen. De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
  • Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid. Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
  • Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon. Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).

Stop met het gebruik van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.

Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt

  • Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten. Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
  • Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling. Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
  • De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
  • Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen. Het risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
  • Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd en die een reactie kunnen aangaan met Betaferon (neutraliserende activiteit). Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen. Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd. Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
  • Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
    Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
  • Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Betaferon gebeuren. Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren willen controleren.
  • Tijdens uw behandeling kunt u last hebben van een bleke of een gele kleur in uw gezicht of donker gekleurde urine. U kunt daarbij ook last hebben van een ongewoon duizelig gevoel, zich snel moe voelen of moeite hebben met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede). U kunt dit enkele weken tot jaren na het starten van Betaferon krijgen. Uw arts kan bloedtesten uitvoeren. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Betaferon gebruikt.

Reacties op de injectieplaats

Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.

De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid. Infectie rond de injectieplaats en afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) zijn minder vaak gemeld. Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.

Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming. In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.

Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, zoals infectie of necrose, moet u:

  • een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken,
  • bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’, Deel II, in het tweede deel van deze bijsluiter).

Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt en door injectieplaatsen af te wisselen. Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.

Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:

  • Stop met de injecties met Betaferon en raadpleeg uw arts.
  • Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.

Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.

Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren van 12 tot 16 jaar. Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van

volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag. Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.

Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).

Voorzichtigheid is geboden wanneer Betaferon wordt toegediend in combinatie met:

  • geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450- systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
  • geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt verwacht. Betaferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.

Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium

De hulpstoffen van Betaferon zijn

  • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
  • natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Wanneer u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of als u dit wordt, dient u Betaferon niet te gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen dosering is:

Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’ in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan). Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

Wanneer u de behandeling met Betaferon start, wordt Betaferon het beste verdragen door de dosis geleidelijk te verhogen, dat wil zeggen door te starten met slechts 0,25 ml van de medicatie en daarna te verhogen, na elke 3de injectie, eerst tot 0,5 ml, dan tot 0,75 ml en ten slotte uiteindelijk naar de volledige dosis (1 ml) Betaferon.

Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren. Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan aan u een speciale titratieverpakking worden gegeven. Deze titratieverpakking bevat vier verschillend gekleurde verpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.

Het bereiden van de injectie

Vóór injectie moet de Betaferon-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Betaferonpoeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit. Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend. Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’, Deel I.

Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’.

De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen’ en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’.

Duur van de behandeling

Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren. Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Betaferon heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.

Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Betaferon heeft geïnjecteerd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten. Er worden geen acute ontwenningsverschijnselen verwacht na het stoppen met Betaferon.

  • Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Betaferon:

  • als u symptomen ervaart als jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.
  • als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan vóór de behandeling met
    Betaferon, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
  • als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u veel infecties lijkt op te lopen.
  • als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
  • als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
  • als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:

  • als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.

Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, ziek of niet lekker voelen (malaise), transpireren, hoofdpijn en spierpijn. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.

  • Reacties op de injectieplaats. Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, infectie, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn. Zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats. De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto- injector en door injectieplaatsen af te wisselen. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen. (zie rubriek 3. ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).

De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon en op meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product.

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

  • afname van het aantal witte bloedcellen
  • hoofdpijn
  • slaapstoornis (insomnia)
  • buikpijn
  • een specfiek leverenzym (alanine aminotransferase of ALAT) kan stijgen (dit zal blijken uit bloedonderzoek)
  • huiduitslag
  • huidaandoening
  • pijnlijke spieren (myalgie)
  • spierstijfheid (hypertonie)
  • pijnlijke gewrichten (artralgie)
  • aandrang
  • reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, infectie, allergische reactie (overgevoeligheid)
  • griepachtige verschijnselen, pijn, koorts, rilingen, vochtophoping in arm of been (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie).
  • Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
  • gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
  • het aantal rode bloedcellen kan dalen (anemie)
  • de schildklier werkt niet naar behoren (er wordt te weinig hormoon geproduceerd)
    (hypothyreoïdie)
  • gewichtstoename of gewichtsafname
  • verwardheid
  • abnormaal snelle hartslag (tachycardie)
  • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
  • een specifiek leverenzym (aspartaat aminotransferase of ASAT) kan stijgen (dit zal blijken uit bloedonderzoek)
  • kortademigheid (dyspnoe)
  • een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek)
  • gezwollen en meestal jeukende huidplekken of slijmvliezen (urticaria)
  • jeuk (pruritus)
  • haaruitval op het hoofd (alopecia)
  • menstruatiestoornissen (menorragie)
  • veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties
  • impotentie
  • afsterven van huid en weefselbeschadiging (necrose) op de injectieplaats (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • pijn op de borst
  • ziek of niet lekker voelen (malaise).

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

  • het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie)
  • een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’
  • zelfmoordpoging
  • stemmingswisselingen
  • stuipen
  • een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek)
  • leverontsteking (hepatitis)
  • verkleuring van de huid
  • nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kunnen verminderen.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):

  • bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren
  • ernstige allergische (anafylactische) reacties
  • de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie)
  • ernstig verlies van eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexie)
  • aandoening aan de hartspier (cardiomyopathie)
  • plotselinge kortademigheid (bronchospasmen)
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?’

de lever functioneert niet correct (leverbeschadiging waaronder hepatitis, leverfalen).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegeven niet worden bepaald):

  • bloedarmoede. U heeft te weinig rode bloedcellen (hemolytische anemie)
  • problemen met uw kleine bloedvaten kunnen ontstaan bij het gebruik van medicijnen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom)
  • depressie, angst
  • duizeligheid
  • onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
  • roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
  • een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie). Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Betaferon.
  • misselijkheid
  • braken
  • diarree
  • huiduitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere symptomen veroorzaakt door het geneesmiddel (drug-induced lupus erythematosus)
  • menstruatiestoornissen
  • transpireren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b, 250 microgram per milliliter nadat het bereid is.
  • De andere stoffen in dit middel zijn
    • in het poeder: mannitol en humaan albumine,
    • in het oplosmiddel (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): natriumchloride, water voor injectie.

Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon. Na bereiding bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).

Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betaferon is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.

Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:

verpakkingen met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of

  • verpakkingen met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • verpakkingen met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • verpakkingen voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en
    2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • verpakkingen voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en
    2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • verpakkingen voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en
    2 alcoholdoekjes bevatten, of
  • titratieverpakking voor de eerste 12 injecties bestaande uit 4 driestuksverpakkingen, die elk 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met naald en 6 alcoholdoekjes bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 5 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ:+30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Interferon beta-1b. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio