Betakile 24 mg, tabletten

Betakile is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom zoals:

• vertigo (met misselijkheid, overgeven),
• tinnitus,
• gehoorverlies.

• u bent allergisch voor betahistine of voor (één van) de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier (feochromocytoom) heeft.

Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, gebruik geen Betakile. Als u niet zeker bent, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad;
• als u astma heeft;

• als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren;
• als u een lage bloeddruk heeft.

Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.

Kinderen en en jongeren tot 18 jaar

Betakile wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u naast Betakile nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antihistaminica (geneesmiddelen die vooral gebruikt worden bij de behandeling van allergie, zoals hooikoorts en bij wagenziekte). Zij kunnen (in theorie) het effect van Betakile verminderen. Betakile kan ook het effect van antihistaminica verminderen.
• monoamino-oxydase-remmers (MAO-remmers, geneesmiddelen gebruikt tegen depressie of bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). Zij kunnen de blootstelling aan Betakile verhogen.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u daar niet zeker van bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Betakile gaat gebruiken.

De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap en borstvoeding betahistine te gebruiken. Derhalve, betahistine dient tijdens zwangerschap en borstvoeding niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Betakile invloed heeft op het autorijden of het gebruik van machines. Echter, Betakile wordt gebruikt bij de ziekte van Menière. Deze aandoening kan leiden tot duizeligheid en misselijkheid, en kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.

Betakile bevat lactose (melksuiker).

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Een halve tot een hele tablet, tweemaal daags.

Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts. Neem de verpakking mee naar uw arts.

De symptomen van een betahistine overdosering zijn zoals misselijkheid, slaperigheid en buikpijn.

Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van Betakile:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, neem Betakile dan niet meer in en ga meteen naar uw arts of een ziekenhuis. De verschijnselen van een allergie kunnen zijn:

• een rode of bobbelige huiduitslag of een branderige, jeukende huid,
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek,
• daling van uw bloeddruk,
• verlies van bewustzijn,
• ademhalingsmoeilijkheden,

Als u een van bovengenoemde verschijnselen opmerkt, stop dan met het gebruik van Betakile en ga onmiddellijk naar uw arts of naar een ziekenhuis.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):

• misselijkheid,
• dyspepsie,
• hoofdpijn.

Andere bijwerkingen die bij gebruik van Betakile zijn gemeld:

• milde maagklachten (zoals overgeven, buikpijn, gezwollen, opgeblazen buik). Deze kunnen meestal worden verminderd door de dosering tijdens de maaltijd in te nemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Betakile beneden 25°C in de originele verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is betahistine dihydrochloride. Eén tablet bevat 24 mg betahistine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon K90, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A) en stearinezuur.

Een witte tot bijna witte, ronde, dubbelbolle tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakkingen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biofarm Sp. z o.o. ul. Walbrzyska 13 60-198 Poznan Polen

Fabrikant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Betakile

Polen: Betanil Forte

Betakile 24 mg is in het register ingeschreven onder

RVG 101747

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013