Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Betahistine diHCl Mylan behoort tot de groep van geneesmiddelen die histamine-analogen worden genoemd. Het verbetert de doorbloeding in het binnenoor, waardoor de toenemende druk vermindert. Deze druk in het binnenoor is de vermoedelijke oorzaak van misselijkheid, duizeligheid (vertigo), oorsuizen (tinnitus) en gehoorverlies, symptomen waaraan mensen met de ziekte van Ménière lijden. Betahistine wordt gebruikt voor de behandeling van deze symptomen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U gebruikt een geneesmiddel (antihistaminicum) om een allergie te behandelen. Betahistine kan het effect van antihistaminica verminderen.
  • U heeft een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier (feochromocytoom).

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:

  • wanneer u astma heeft;
  • wanneer u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad;
  • wanneer u soms een allergische reactie heeft, zoals galbulten (urticaria), huiduitslag, een jeukende neus of loopneus;
  • wanneer u lijdt aan intense duizeligheid bij het bewegen van uw hoofd in bepaalde richtingen of duizeligheid als gevolg van verschillende aandoeningen van de hersenen en het ruggenmerg.

Gebruikt u naast Betahistine diHCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker in ieder geval als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • salbutamol, bij astma;
  • geneesmiddelen om malaria te behandelen of te voorkomen, zoals pyrimethamine met dapsone;
  • antihistaminica (middelen bij allergie, zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?t”);
  • monoamino-oxydase-remmers (MAO-remmers, geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson). Zij kunnen de blootstelling aan betahistine verhogen.

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Betahistine diHCl Mylan. Er zijn namelijk gevallen van wisselwerking tussen dit geneesmiddel en alcohol beschreven. U kunt uw geneesmiddel het best met voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Betahistine diHCl Mylan niet in tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig of slaperig voelt of wanneer u problemen met het gezichtsvermogen heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (inclusief ouderen)

De gebruikelijke startdosering is één tot twee 8 mg tabletten driemaal daags of een halve tot één hele 16 mg tablet driemaal daags. De onderhoudsdosering is gewoonlijk tussen 24 - 48 mg per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Betahistine diHCl Mylan mag niet aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar gegeven worden, omdat er onvoldoende informatie over de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar is.

Wijze van gebruik

Neem de tablet in met een glas water. De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste-hulp afdeling. Neem de verpakking en alle resterende tabletten mee. De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, slapeloosheid, buikpijn, coördinatiestoornissen, toevallen en long- en hartproblemen bij hogere doseringen.

Neem de vergeten dosis in zodra u er aan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van het onderstaande optreedt, stop dan met het innemen van Betahistine diHCl Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste-hulp afdeling:

  • allergische reacties waaronder ernstige allergische reacties zoals anafylaxie. Symptomen kunnen bestaan uit galbulten (urticaria), huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, plotseling gevoel van zwakte (daling van de bloeddruk), bewusteloosheid.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • droge mond;
  • diarree.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn;
  • misselijkheid;
  • gestoorde spijsvertering (dyspepsie).

Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 1.000 gebruikers)

  • slaperigheid;
  • een gevoel van zwakte.

Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers)

  • een daling in het aantal bloedcellen, die betrokken zijn bij de bloedstolling, zogenaamd bloedplaatjes;
  • een toename van bepaalde lichaamsenzymen (transaminasen).

Frequentie onbekend (kan op basis van de bekende gegevens niet worden vastgesteld)

  • milde maagklachten, zoals braken, buikpijn en een opgeblazen gevoel. Inname van betahistine met voedsel kan eventuele maagproblemen helpen verminderen of raadpleeg uw arts in het geval dat uw dosis moet worden aangepast;
  • huiduitslag.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25˚C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride. Betahistine diHCl Mylan 8 mg tabletten bevatten 8 mg betahistinedihydrochloride. Betahistine diHCl Mylan 16 mg tabletten bevatten 16 mg betahistinedihydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, mannitol (E241), citroenzuurmonohydraat (E330), colloïdaal silica (watervrij) en talk (E553b).

Betahistine diHCl Mylan zijn witte tabletten.

De 8 mg tabletten hebben de inscriptie “BH 8” aan de ene zijde en “G” aan de andere zijde. De 16 mg tabletten hebben de inscriptie “BH 16” aan de ene zijde en “G” aan de andere zijde.

De tabletten worden verpakt in een blisterverpakking met 20, 28, 30, 56, 84, 90, 100, 112, 120, 168 of 180 tabletten.

De tabletten worden ook verpakt in polypropyleen tabletten containers met 5, 7, 10, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 250, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories Baldoyle

Dublin 13 Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 24681 - Betahistine diHCl Mylan 8 mg

RVG 24682 - Betahistine diHCl Mylan 16 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Mylan Betahistine Ierland: Vertigon

Luxemburg: Betahistine Dihydrochloride - Generics CPR

Nederland: Betahistine diHCl Mylan

Verenigd Koninkrijk: Betahistine Dihydrochloride Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK