Welke stoffen zitten er in dit middel?
Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten
|
RVG 115059, 115062, 115063
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 1708
|
Pag. 5 van 6
|
|
|
Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon, watervrij citroenzuur, colloïdaal watervrij silica, talk, stearinezuur.
Hoe ziet Betahistine diHCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet.
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ aan de ene kant en ‘87’ aan de andere kant.
Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en de opdruk ‘88’ aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en de opdruk ‘89’ aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Betahistine diHCl Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/ aluminium/ PVC/ aluminium:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 en 120 tabletten. 16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 en 90 tabletten.
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 en 90 tabletten.
Witte ondoorzichtige HDPE-fles met een dop van polypropyleen met een katoenen spoel: 30 en 1000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
|
|
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten
|
RVG 115059
|
Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten
|
RVG 115062
|
Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten
|
RVG 115063
|
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn Nederland
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
of
Milpharm Limited
Betahistine diHCl Aurobindo 8, 16, 24 mg, tabletten
|
RVG 115059, 115062, 115063
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 1708
|
Pag. 6 van 6
|
|
|
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije:
|
Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки
|
Cyprus:
|
Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
|
Tsjechië:
|
Betahistin Aurovitas
|
Frankrijk:
|
BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé
|
|
BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 16 mg, comprimé
|
|
|
BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable
|
Ierland:
|
Vertigon 8 mg/16 mg tablets
|
Italië:
|
Betaistina Aurobindo
|
Malta:
|
Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets
|
Nederland:
|
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
|
Polen
|
Behistep
|
Portugal:
|
Beta-histina Aurobindo
|
Roemenië:
|
Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate
|
Spanje:
|
BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG
|
Verenigd Koninkrijk:
|
Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2017