Botox 100 E, poeder voor injectievloeistof

Botox 100 E, poeder voor injectievloeistof
ToelatingslandNL
VergunninghouderMedcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Toelatingsdatum17.03.2015
ATC-codeM03AX01
Farmacologische groepenSpierverslappers, perifeer werkende middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het bevat de actieve stof botulin blaaswand of diep in de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die zijn ingespoten en ve spieren.

Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid zweet die wordt geproducee blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier. Bij chroni pijnsignalen blokkeert en zo indirect de ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische vastgesteld.

1. BOTOX kan rechtstreeks in de spieren worden geïnjecteerd en kan worden gebruikt om volgende aandoeningen onder contr

  • aanhoudende spierspasmen in het been bij kinderen van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen lopen; onder controle te houden, die wordt veroorzaakt door aanhoudende spierspasmen in de benen.
  • aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
  • aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
  • aanhoudende spierspasmen in het ooglid en gezicht bij volwassen patiënten;
  • aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders bij volwassen patiënten.

BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van chronische migraine te verminderen bij volwassenen die elke maand op op ten minste 8 dagen sprake is van migraine, en die onvoldoende reageerden op andere geneesmiddelen ter voorkoming va
Chronische migraine is een ziekte die het zenuwstelsel aantast. Patiënten hebben meestal hoofdpijn die vaak gepaard gaat m of geur/stank, en met misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal 15 dagen of meer per maand op.

BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de volgende aandoeningen bij volwassenen onder controle te houden:

  • overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om de blaas te legen en vaker moeten urineren dan gebruikelijk to anticholinergicum genoemd) niet werkte;
  • urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.

Bij volwassenen wordt BOTOX diep in de huid ingespoten en werkt het in op de zweetklieren ter vermindering van overm op de activiteiten in het dagelijkse leven wanneer andere lokale behandelingen niet helpen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • U heeft een infectie op de voorgestelde injectieplaats;
  • U wordt behandeld voor urineverlies en u heeft een urineweginfectie of u kan plots niet meer plassen (en u bent geen regelm
  • U wordt behandeld voor urineverlies en u wilt geen katheter gebruiken, mocht dat nodig zijn.
  • moeite met ademen, slikken of spreken;
  • netelroos, zwelling, waaronder zwelling van gezicht of keel, piepende ademhaling, flauwvallen en kortademigheid (mog reactie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zoals met elke injectie kan de procedure een infectie, pijn, een zwelling, abnormale gewaarwordingen in de huid (bijv. tintelin in de huid, gevoeligheid, roodheid, bloeding/blauwe plek op de plaats van injectie of een daling van de bloeddruk of flauwvall en/of van angst als gevolg van de injectie.

Er zijn bijwerkingen gerapporteerd met botulinetoxine die mogelijk te wijten waren aan verspreiding van de toxine weg v slikproblemen of ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen). Die bijwerkingen kunnen licht tot ernstig zijn, kunnen een beh fataal zijn. Dat is vooral gevaarlijk bij patiënten met een onderliggende ziekte waardoor ze gevoelig worden voor die symptom

Er zijn ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties gerapporteerd; de symptomen daarvan kunnen zijn: netelroos, zwelli piepende ademhaling en flauwvallen. Laattijdige allergische reacties (serumziekte) zijn ook gerapporteerd en die kunnen sym huiduitslag.

Bijwerkingen die verband houden met het hart- en vaatstelsel zoals een onregelmatige hartslag en hartaanval zijn ook gezien b soms met fatale afloop. Bij sommige van die patiënten was er echter een voorgeschiedenis van cardiale risicofactoren.

Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij volwassenen en kinderen die werden behandeld met BOTOX, meestal bij patiënten di is niet bekend of BOTOX de oorzaak van die aanvallen was. De epilepsieaanvallen die werden gerapporteerd bij kinderen, bet die werden behandeld wegens persisterende spierspasmen van de benen.

Als u BOTOX te vaak krijgt toegediend of als de dosis te hoog is, kunt u last hebben van spierzwakte en bijwerkingen die word toxine, of kan uw lichaam antistoffen beginnen aan te maken, wat het effect van BOTOX kan beperken.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling van een aandoening die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, kan dit leide moeite hebben met slikken of bij patiënten met een significante zwakte.

Als u gedurende lange tijd voor de behandeling met BOTOX geen lichamelijke beweging heeft gehad, moet u hier na uw inject

Dit geneesmiddel verbetert echter niet de beweeglijkheid van de gewrichten waarvan de daaraan vastzittende spiermassa niet m

BOTOX mag niet worden gebruikt bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na een beroerte bij volwass (bijv. beter kunnen wandelen) of symptomen (bijv. pijnverlichting) wordt verwacht, of als dit de patiëntenzorg niet ten goede k beroerte heeft gehad of als de spierspasme in uw enkel minder ernstig is, merkt u mogelijk maar een beperkte verbetering van a een hoger risico op vallen, bepaalt de arts of deze behandeling geschikt is.

BOTOX mag bij de behandeling van spierspasmen van de enkel en de voet na een beroerte alleen worden gebruikt na evaluat van de revalidatie van patiënten na een beroerte.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid, knipperen uw ogen mogelij oppervlak van uw ogen. U kunt dit voorkomen door uw ogen te behandelen met oogdruppels, zalven, zachte contactlenzen of z gesloten blijft. Uw arts bespreekt dit met u als dit nodig is.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt om urineverlies onder controle te houden, geeft uw arts u voor en na de behandeling antibioti voorkomen.

Als u vóór de injectie geen katheter gebruikte, moet u ongeveer 2 weken na de injectie bij uw arts langsgaan. U wordt gevraag echo het volume wordt gemeten van de urine die in uw blaas is achtergebleven. Uw arts bepaalt dan of herhaling van dit onde moet contact opnemen met uw arts als u niet meer kunt plassen, omdat dan misschien een katheter moet worden ingebracht. Onge als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose die vóór de behandeling geen katheter gebruikte patiënten met urineverlies als gevolg van overactieve blaas moeten ongeveer 6 op 100 patiënten na de behandeling een katheter

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als:

  • u antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of spierontspannende middelen gebruikt. Sommige van BOTOX versterken.
  • er bij u recent een ander geneesmiddel met botulinumtoxine (de werkzame stof van BOTOX) werd ingespoten, aangezien

Wijze van gebruik en wijze van toediening

BOTOX wordt ingespoten in uw spieren (intramusculair), in de blaaswand met behulp van een specifiek instrument (cystoscoo (intradermaal). Het wordt rechtstreeks in het betrokken gebied van uw lichaam ingespoten. Doorgaans injecteert uw arts BOT betrokken gebied.

Algemene informatie over dosering

  • Het aantal inspuitingen per spier en de dosis wisselen, afhankelijk van de indicaties. Daarom bepaalt uw arts hoeveel, hoe va toegediend. Het wordt aanbevolen dat uw arts de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt.
  • De doseringen voor ouderen zijn dezelfde als deze voor volwassenen.

De dosering van BOTOX en de duur van de werking ervan zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld. Hi aandoening.

De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX zijn vastgesteld bij kinderen/adolescenten ouder dan twee jaar voor de behandelin spierspasmen in de benen, geassocieerd met hersenverlamming.

Voetmisvorming veroorzaakt door spierspasmen 2 jaar in de benen bij kinderen met hersenverlamming

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van BOTOX bij de volgende aandoeningen bij kinderen/adolescenten ou doseringsaanbevelingen worden gedaan voor deze indicaties.

Aanhoudende spierspasmen in het ooglid en 12 jaar
gelaat  
Aanhoudende spierspasmen in de nek en de 12 jaar
schouder  
Overmatig zweten onder de oksels 12 jaar
  (beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12
  en 17 jaar)

Dosering

Indicatie Maximumdosis (eenheden per betrokken Minimale
  gebied) tijdspanne tussen
  Eerste behandeling Volgende behandelingen
   
    behandelingen  
       
Aanhoudende spierspasmen 4 eenheden/kg 4 eenheden/kg 3 maanden*
in de benen bij kinderen met (hemiplegie) (hemiplegie)  
hersenverlamming 6 eenheden/kg 6 eenheden/kg  
  (diplegie) (diplegie)  
Aanhoudende spierspasmen De exacte dosering De exacte dosering en 12 weken
in de pols en hand bij en het aantal het aantal  
patiënten die een beroerte injectieplaatsen per injectieplaatsen is  
hebben doorgemaakt hand/pols is afhankelijk van de  
  afhankelijk van de individuele behoeften,  
  individuele met een maximum van  
  behoeften, met een 240 eenheden  
     
  maximum van 240    
  eenheden    
Aanhoudende spierspasmen Uw arts kan meerdere De totale dosis 12 weken
in de enkel en de voet bij injecties toedienen in bedraagt 300 tot 400  
patiënten die een beroerte de eenheden, verdeeld  
hebben doorgemaakt aangetaste spieren. over hoogstens 6  
  De totale dosis spieren tijdens elke  
  bedraagt 300 tot 400 behandelingssessie  
  eenheden, verdeeld    
       
ruggenmergletsel of      
multipele sclerose      
       
Overmatig zweten onder de 50 eenheden per 50 eenheden per oksel 16 weken
oksels oksel    

* De arts kan een dosering kiezen waarbij het middel om de 6 maanden wordt toegediend.

Tijdspanne tot verbetering optreedt en duur van het effect

Bij aanhoudende spierspasmen in de benen bij kinderen met hersenverlamming is de verbetering meestal merkbaar in de

Bij aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij patiënten die een beroerte hebben gehad, merkt u doorgaans een ve Het effect is 4 tot 6 weken na de behandeling meestal het duidelijkst.

Wanneer het effect begint te verminderen bij aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij patiënten die een beroe indien nodig opnieuw krijgen, maar niet vaker dan om de 12 weken.

Bij aanhoudende spierspasmen van het ooglid en gelaat merkt u doorgaans een verbetering binnen 3 dagen na de injectie en

Bij aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders is de verbetering meestal merkbaar binnen 2 weken na de injectie. doorgaans het duidelijkst.

Bij urineverlies als gevolg van een overactieve blaas merkt u meestal een verbetering binnen 2 weken na de injectie. Het effe injectie.

Bij urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose is de verbetering meestal merk duurt doorgaans tot 8-9 maanden na de injectie.

Bij overmatig zweten onder de oksels merkt u meestal een verbetering in de eerste week na de injectie. Het effect houdt gemi 1 op 4 patiënten merkt het effect nog na een jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De tekenen van een overdosering van BOTOX verschijnen pas enkele dagen na de inspuiting. Als u BOTOX inslikt of per ong raadplegen die u gedurende enkele weken zal observeren.

Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet u onmiddellijk contact opnemen ziekenhuis moet worden opgenomen:

  • spierzwakte die lokaal of ver van de injectieplaats kan optreden;
  • moeite met ademen, slikken of spreken ten gevolge van spierverlamming;
  • voedsel of vloeistof dat per ongeluk in de longen gaat, wat kan leiden tot pneumonie (longontsteking) ten gevolge van spier
  • neerhangen van de oogleden, dubbel zicht;
  • algemene zwakte.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Doorgaans tr na de injectie. Hoewel ze gewoonlijk van voorbijgaande aard zijn, kunnen ze meerdere maanden of, in zeldzame gevallen, lang

ALS U NA DE TOEDIENING VAN BOTOX MOEITE HEBT MET ADEMEN, SLIKKEN OF SPREKEN, NEEMT U UW ARTS.

Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van gezicht of keel, piepende ademhaling, flauwvallen en k op met uw arts.

De bijwerkingen zijn onderverdeeld in onderstaande categorieën, afhankelijk van hun frequentie:

Zeer vaak Komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak Komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
   
Vaak Verhoogde spierspanning, blauwe plekken en onderhuidse bloeding die rode
  vlekken veroorzaakt (ecchymose of purpura), pijn in de hand en vingers,
  spierzwakte, pijn op de injectieplaats, koorts, griepachtig syndroom, bloeding of
  brandend gevoel op de injectieplaats.
Soms Depressie, slapeloosheid (insomnie), verminderde gevoeligheid van de huid,
  hoofdpijn, gevoelloosheid, gebrek aan coördinatie van de bewegingen,
  geheugenverlies, draaiduizeligheid of “tollen” (vertigo), daling van de bloeddruk
  bij het overeind komen die duizeligheid, lichthoofdigheid of flauwvallen
  veroorzaakt, misselijkheid, gevoelloosheid rond de mond, huidontsteking
  (dermatitis), jeuk, huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, algemene
  zwakte, pijn, verhoogde gevoeligheid op de injectieplaats, zich onwel voelen,
  zwelling van de ledematen zoals handen en voeten.

Sommige van deze bijwerkingen die soms optreden kunnen ook door uw ziekte worden veroorzaakt.

Injecties in de enkel en de voet bij patiënten die een beroerte hebben gehad

Vaak Huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, stijve of pijnlijke spieren,
  spierzwakte, zwelling van de ledematen zoals handen en voeten, vallen.
Injecties in het ooglid en gelaat
   
Zeer vaak Neerhangen van het ooglid.
Vaak Lichte ontsteking van het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog), het
  oog moeilijk volledig kunnen sluiten, droge ogen, gevoeligheid voor licht,
  oogirritatie, meer traansecretie, onderhuidse blauwe plekken, huidirritatie,
  zwelling van het gelaat.
Soms Duizeligheid, zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan één
  zijde van het gezicht, ontsteking van het hoornvlies (transparante buitenlaag van
  het oog), abnormaal draaien van de oogleden (naar buiten of naar binnen), dubbel
  zicht, zichtsstoornissen, wazig zicht, huiduitslag, vermoeidheid.
Zelden Zwelling van het ooglid.
Zeer zelden Zweer, schade aan het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog).
Injecties in de nek en schouder
   
Zeer vaak Moeite met slikken, spierzwakte, pijn.
Vaak Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis), verstopte of lopende neus, hoest,
  keelpijn, kriebeling of irritatie in de keel, duizeligheid, verhoogde spierspanning
  (krampen), verminderde gevoeligheid van de huid, slaperigheid, hoofdpijn, droge
  mond, misselijkheid, stijve of pijnlijke spieren, gevoel van zwakte, griepachtig
  syndroom, zich onwel voelen.
Soms Dubbel zicht, koorts, neerhangen van het ooglid, kortademigheid,
  stemveranderingen.

Injecties in het hoofd en de nek voor de behandeling van hoofdpijn bij patiënten met chronische migraine

Vaak Hoofdpijn, migraine, zwakte van de gezichtsspieren, hangende oogleden,
  huiduitslag, jeuk, nekpijn, spierpijn, spierspasmen, stijve spieren, strak
  aanvoelende spieren, spierzwakte, pijn op de injectieplaats.
Soms Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.

Injecties in de blaaswand voor de behandeling van urineverlies als gevolg van een overactieve blaas

Zeer vaak Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de injectie*.
Vaak Bacteriën in de urine, onvermogen om te plassen (urineretentie), onvolledige
Vaak Hoofdpijn, gevoelloosheid, warmteopwellingen, verhoogde transpiratie op andere
  plaatsen dan onder de oksels, abnormale geur van de huid, jeuk, knobbel onder de
  huid, haaruitval, pijn in de ledematen zoals de handen en vingers, pijn, reacties en
  zwelling, bloeding of brandend gevoel en verhoogde gevoeligheid op de
  injectieplaats, algemene zwakte.
Soms Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van zwakte, spierpijn, problemen met de
  gewrichten.

Hieronder vindt u bijkomende bijwerkingen die, bij eender welke aandoening, werden gemeld voor BOTOX sinds het op de

  • allergische reactie, inclusief reacties op geïnjecteerde proteïnes of serum;
  • zwelling van de dieper gelegen huidlagen;
  • netelroos;
  • eetstoornissen, verlies van eetlust;
  • zenuwbeschadiging (brachiale plexopathie);
  • stem- en spraakproblemen;
  • verslappen van de spieren aan één zijde van het gezicht;
  • zwakte van de gezichtsspieren;
  • verminderde gevoeligheid van de huid;
  • spierzwakte;
  • chronische spierziekte (myasthenia gravis);
  • moeilijkheden bij het bewegen van de arm en schouder;
  • gevoelloosheid;
  • pijn/gevoelloosheid/of zwakte uitgaande van de ruggengraat;
  • epileptische aanvallen en flauwvallen;
  • verhoogde druk in het oog;
  • scheelzien (strabisme);
  • wazig zicht;
  • zichtsstoornissen;
  • gehoorverlies;
  • oorsuizen;
  • draaiduizeligheid of “tollen” (vertigo);
  • hartproblemen, waaronder hartaanval;
  • aspiratiepneumonie (longontsteking als gevolg van het per ongeluk inademen van voedsel, drank, speeksel of braaksel);
  • ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsstilstand;
  • buikpijn;
  • diarree, verstopping (obstipatie);
  • droge mond;
  • moeite met slikken;
  • misselijkheid, braken;
  • haarverlies;
  • jeuk;
  • verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes;
  • overmatig zweten;
  • verlies van de wimpers/wenkbrauwen;
  • spierpijn, verlies van bezenuwing (innervatie) van de geïnjecteerde spier/verkorting van de geïnjecteerde spier;
  • zich onwel voelen;
  • koorts;
  • droge ogen (geassocieerd met injecties rond de ogen);
  • lokale spiertrekkingen/onvrijwillige spiercontracties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bij rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, k over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

County Mayo Ierland

In het register ingeschreven onder:

BOTOX 100 E, poeder voor injectievloeistof

RVG 114883//17379 L.v.h.: Griekenland

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, BOTOX 50/100/200
Griekenland, Hongarije, Ierland, Ijsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,  
Luxembourg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal,  
Roemenië, Slovenië, Spanje, Zweden.  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie betreffende het voorschrijven van BOTO

Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De aanbevolen dosering voor Allerga preparaten van botulinumtoxine.

BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en met ervaring in de behandeling en het gebrui Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht behandeling van chronische migraine.

BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van: focale spasticiteit als gevolg van dynamische spitsvoetmisvorming (equin patiënten van twee jaar of ouder met hersenverlamming, focale spasticiteit van de pols en hand bij volwassen patiënten na e

volwassen patiënten na een beroerte; blefarospasme, hemifaciale spasmen en geassocieerde focale dystonie; cervicale dystoni volwassenen die voldoen aan de criteria voor chronische migraine (elke maand op ≥15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er o

patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor profylactische medicatie; idiopathische overactiev aandrang en frequentie bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant zijn voor antich volwassenen met een neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of multip hyperhidrose van de oksels, die de dagelijkse activiteiten belemmert en resistent is tegen een plaatselijke behandeling.

De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX bij de indicaties, andere dan beschreven in de pediatrische sectie van rubriek 4.1 v geen dosisaanbeveling gedaan worden voor die indicaties met uitzondering van focale spasticiteit geassocieerd met hersenverl per indicatie worden beschreven in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de SKP, zoals beschreven in onderstaande tabel.

Blefarospasme/hemifaciale spasme 12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Cervicale dystonie 12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Focale spasticiteit als gevolg van hersenverlamming 2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
bij kinderen  
Primaire hyperhidrose van de oksels 12 jaar
  (beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12 en
  17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)

Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De eerste dosis dient de laagste aanbevolen d herhaalinjecties wordt de laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen. voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere geneesmiddelen innemen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.

De algemeen geldende optimale dosisniveaus en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle indicaties vastgestel behandelschema’s opstellen. De optimale dosisniveaus moeten door middel van titratie worden bepaald maar de aanbevolen m

Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet de startdosis voor een nieuwe patiënt de laagste doeltreffende dosis zijn.

De juiste dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op basis van de grootte, het aantal en de de spasticiteit, de aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.

Focale spasticiteit van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte:

Spier Aanbevolen dosis
  Totale dosering; aantal plaatsen
Gastrocnemius  
Mediale kop 75 eenheden; 3 plaatsen
Laterale kop 75 eenheden; 3 plaatsen
Soleus 75 eenheden; 3 plaatsen
   
Tibialis Posterior 75 eenheden; 3 plaatsen
   
Flexor hallucis longus 50 eenheden; 2 plaatsen
   
Flexor digitorum longus 50 eenheden; 2 plaatsen
   
Flexor digitorum brevis 25 eenheden; 1 plaats
   

De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen, met name de enkel en de over hoogstens 6 spieren.

Blefarospasme/hemifaciale spasme:  
Spieren Dosering
Mediale en laterale m. orbicularis oculi van De aanbevolen eerste dosis van 1,25-2,5 eenheden
het bovenste ooglid en de laterale m. geïnjecteerd in de mediale en laterale orbicularis
orbicularis oculi van het onderste ooglid. oculi van het bovenste ooglid en de laterale
Andere plaatsen rond de wenkbrauw, de orbicularis oculi van het onderste ooglid. De
laterale orbicularis en het bovenste gedeelte eerste dosis mag niet hoger zijn dan 25 eenheden
van het gelaat kunnen eveneens worden per oog.
geïnjecteerd als spasmen op die plaatsen het De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
zicht belemmeren. eenheden per 12 weken.
Patiënten met hemifaciale spasmen of  
aandoeningen van de VIIe zenuw moeten  
worden behandeld zoals bij een unilateraal  
blefarospasme, waarbij zo nodig andere  
aangetaste aangezichtsspieren (bijv. de m.  
zygomaticus maior, de m. orbicularis oris)  
moeten worden geïnjecteerd.  

Minder knipperen met de ogen na de injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan het hoornvlies beschadigen. Als de gevoeligheid van het hoornvlies zorgvuldig worden getest. Het onderste ooglid wordt best niet geïnjecteerd om een ectropion t moet grondig worden behandeld. Hiervoor kunnen beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of sluiting middelen worden gebruikt.

Cervicale dystonie:  
Spieren Dosering
M. sternocleidomastoideus, m. Op één plaats mogen niet meer dan 50 eenheden worden
levator scapulae, m. scalenus, toegediend.
m. splenius capitis, m. Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de m.
semispinalis, m. longissimus sternocleidomastoideus.
en/of m. trapezius. Er mogen tijdens de eerste behandelronde in totaal niet meer dan
  200 eenheden worden geïnjecteerd, waarbij aanpassingen in de
  volgende rondes plaatsvinden op basis van de eerste respons. Per
  sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
  ingespoten.

De lijst van spieren is niet volledig aangezien elke spier die betrokken is bij de positie van het hoofd kan zijn aangetast en dus e

Chronische migraine

De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155 tot 195 eenheden, intram

Totaal dosisbereik: 155 tot 195 eenheden 31
  tot 39 plaatsen
   

a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX b Dosis bilateraal toegediend

Urine-incontinentie door een overactieve blaas

De aanbevolen dosis is 100 eenheden BOTOX als injecties van 0,5 ml (5 eenheden) verdeeld over 20 plaatsen in de detrusor, w worden vermeden.

Urine-incontinentie door neurogene detrusoroveractiviteit:

De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verdeeld over 30 plaatsen in de detrusor, worden vermeden.

Primaire hyperhidrose van de oksels:

Injectieplaatsen Dosering
Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van Er is geen onderzoek gedaan naar andere doses dan
elkaar binnen de zone van hyperhidrose van 50 eenheden per oksel en deze kunnen daarom niet
elke oksel. worden aanbevolen.

Een anamnese, een lichamelijk onderzoek en zo nodig specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd om mo uit te sluiten (bijv. hyperthyroïdie, feochromocytoom). Op die manier kan worden vermeden dat een symptomatische behandeli de diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.

Voor alle indicaties:

Bijwerkingen door verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening werden gemeld, soms met een dodelijke afloo gebracht met dysfagie, longontsteking en/of significante zwakte. Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinumtoxine en werden uren tot weken na de injectie gemeld. Het risico op symptomen is waarsc onderliggende aandoeningen of met comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor deze symptomen; waaronder kinderen en vol spasticiteit en hoge doses krijgen.

Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses kunnen meer spierzwakte vertonen. Pneumothorax geassocieerd met toediening van BOTOX in de buurt van de borstkas. Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de buurt van de longen, vo

anatomische structuren.

Ernstige bijwerkingen, waaronder fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die niet-geregistreerde injecties (“off-label”) van BO orolinguaal-faryngeaal gebied, de slokdarm en de maag kregen toegediend. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagi Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernst botulinumtoxine, inclusief na offlabel gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pedia zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte gezondheidstoestand m voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt opwegen tegen de risico's.

Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) en and zijn.

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie over BOTOX.

Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. een maand na de injectie geen significante klinische verbeterin

  • Klinische controle, eventueel met een elektromyografisch onderzoek door een specialist, van de werking van het toxine op d
  • Analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, bijv. slechte keuze van de te behandelen spieren, te lage do contractuur, te zwakke antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende antistoffen;
  • Nieuwe evaluatie van de indicatie voor de behandeling met botulinumtoxine type A;
  • Als er bij de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan een tweede sessie als volgt worden uitgewerkt: i) de oorzaken van het mislukken van de behandeling; ii) een EMG aanvragen; en iii) een interval van drie maanden laten tussen t

Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet een alternatieve behandelin

Reconstitutie van het geneesmiddel:

Als u bij één injectieprocedure verschillende maten van injectieflacons BOTOX gebruikt, moet u goed opletten dat u de gebruikt om een bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt tussen B Allerganeenheden en BOTOX 200 Allerganeenheden. Elke injectiespuit moet worden voorzien van een correct etiket.

Het is raadzaam om de oplossing te reconstitueren en de injectiespuit klaar te maken boven met plastic beklede papieren doeke enkel worden gereconstitueerd met een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossi verdunningsmiddel (zie de onderstaande verdunningsinstructies of tabel) moet in een injectiespuit worden getrokken.

injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk n gebruikte zoutoplossing weg.

Los twee injectieflacons van 100 eenheden BOTOX op, elk met 6 ml van een steriele nietgeconserveerde fysiologische zout injectie) en meng dit voorzichtig. Trek 4 ml uit elke injectieflacon in elk van de twee injectiespuiten van 10 ml. Trek de rest injectiespuit van 10 ml. Voltooi de reconstitutie door 6 ml van een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0, te voegen aan elk van de injectiespuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.

Als u injectieflacons van 50 eenheden gebruikt, moet u vier injectieflacons van 50 eenheden

BOTOX oplossen, elk met 3 ml VAN een steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oploss 3 ml uit de eerste injectieflacon en 1 ml uit de tweede injectieflacon in een injectiespuit van 10 ml. Trek 3 ml uit de derde injec een injectiespuit van 10 ml. Trek de resterende 2 ml uit de tweede en vierde injectieflacon in een derde injectiespuit van 10 ml. steriele niet-geconserveerde fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride oplossing voor injectie) toe te voegen aan elk v dit voorzichtig. Dit resulteert in drie injectiespuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. reconstitutie in de injectiespuit. Gooi de niet-gebruikte zoutoplossing weg.

Verdunningstabel voor injectieflacons van BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere indicaties:

  Injectieflacon van 50 Injectieflacon van 100 Injectieflacon van 200
  eenheden eenheden eenheden
Uiteindelijke Hoeveelheid Hoeveelheid Hoeveelheid
dosis verdunningsmiddel verdunningsmiddel (steriele verdunningsmiddel
(eenheden per (steriele niet-geconserveerde (steriele
0,1 ml) nietgeconserveerde fysiologische zoutoplossing nietgeconserveerde
  fysiologische (0,9% natriumchloride fysiologische
  zoutoplossing (0,9%
  zoutoplossing (0,9% oplossing voor injectie))
  oplossing natriumchloride
  natriumchloride toegevoegd aan een
  voor injectie)) toegevoegd
  oplossing voor injectie)) injectieflacon van 100
  aan een injectieflacon van
  toegevoegd aan een eenheden
  200 eenheden
  injectieflacon van 50  
     
  eenheden    
20 eenheden 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 eenheden 0,5 ml 1 ml 2 ml
5 eenheden 1 ml 2 ml 4 ml
2,5 eenheden 2 ml 4 ml 8 ml
1,25 eenheden 4 ml 8 ml n.v.t

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het verdunningsmiddel voorzich Als het verdunningsmiddel door een vacuüm niet in de injectieflacon wordt gezogen, moet u dit weggooien. Gereconstitueerde oplossing zonder zwevende deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op helde Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX vóór gebruik nog 24 uur in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard. Het het in een injectiespuit verder wordt verdund voor injectie in de musculus detrusor. Potentiestudies hebben aangetoond dat het worden bewaard bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkhe bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde De datum en het tijdstip van reconstitutie moeten op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden genoteerd.

Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van injectieflacons, injectiespuiten en gebruikt materiaal

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een veilige verwijdering moeten n hoeveelheid water worden gereconstitueerd en vervolgens worden geautoclaveerd. Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten, g geautoclaveerd, ofwel moet de resterende BOTOXoplossing gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde hyp wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en kome

Identificatie van het product

Om zeker te zijn dat u werkelijk een BOTOX-product van Allergan heeft ontvangen, controleert u of er is geknoeid met het zeg Allergan op de onder- en bovenflap van de dozen van BOTOX, en of er op het etiket van de injectieflacon een holografische fil

injectieflacon onder een bureaulamp of een fluorescerend licht houdt. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, z op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt tussen de lijnen van de regenboog.

Verdere informatie

Laatst bijgewerkt op 30.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio