Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten

Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Abrocitinib, Cellulose, Calciumwaterstoffosfaat
ToelatingslandEU
VergunninghouderPfizer Europe MA EEIG
Toelatingsdatum09.12.2021
ATC-codeD11AH08
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere dermatologische preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Cibinqo bevat de werkzame stof abrocitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die Janus- kinaseremmers worden genoemd en die helpen ontstekingen te verminderen. Het werkt door de activiteit van een bepaald enzym in het lichaam te verlagen. Dit enzym wordt ‘Janus-kinase’ genoemd en is betrokken bij ontsteking.

Cibinqo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem of constitutioneel eczeem genoemd. Door de activiteit van Janus- kinase-enzymen te verlagen, vermindert Cibinqo jeuk en ontsteking van de huid. Dit kan op zijn beurt slaapstoornissen en andere gevolgen van atopisch eczeem, zoals angst of depressie, verminderen en de algehele kwaliteit van leven verbeteren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige infectie die nog niet over is, waaronder tuberculose.
  • U heeft ernstige leverproblemen.
  • U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie de rubriek over “zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

45

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:

  • als u een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt. Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wonden, u vermoeider voelen dan normaal of gebitsproblemen, omdat dit verschijnselen van een infectie kunnen zijn. Het kan zijn dat uw lichaam door Cibinqo minder goed infecties kan bestrijden en een bestaande infectie daardoor erger wordt of dat Cibinqo de kans dat u een nieuwe infectie krijgt verhoogt. Als u diabetes heeft of 65 jaar of ouder bent, kunt u een verhoogde kans op infecties hebben.
  • als u tuberculose heeft of u tuberculose heeft gehad, of u in nauw contact bent geweest met iemand met tuberculose. Uw arts zal u op tuberculose testen vóór het starten van de behandeling met Cibinqo. Het kan zijn dat hij/zij deze test tijdens de behandeling wil herhalen.
  • als u ooit een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Cibinqo mogelijk kan terugkomen. Vertel het uw arts als u een pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, want dit kan een teken van gordelroos zijn.
  • als u ooit hepatitis B of hepatitis C heeft gehad.
  • als u onlangs gevaccineerd bent of u van plan bent u te laten vaccineren (immunisatie) – dit is omdat bepaalde vaccins (levende vaccins) niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van Cibinqo.
  • als u eerder bloedpropjes (stolsels) heeft gehad in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie) of een grotere kans heeft om dit te krijgen (bijvoorbeeld: als u onlangs een zware operatie heeft gehad, als u hormonale anticonceptiva/hormoonvervangingstherapie krijgt, als bij u of uw naaste familieleden een stollingsstoornis is vastgesteld). Uw arts zal met u bespreken of Cibinqo geschikt is voor u. Vertel het uw arts als u plotseling kortademig wordt of moeite met ademhalen krijgt, pijn in uw borst of pijn in uw bovenrug, zwelling van de benen of armen, pijn of gevoeligheid in de benen, of roodheid of verkleuring in de benen of armen, omdat dit verschijnselen van bloedpropjes in de aderen kunnen zijn.
  • als u hartproblemen heeft of heeft gehad, omdat uw arts met u zal bespreken of Cibinqo geschikt is voor u.
  • als u kanker heeft of heeft gehad, rookt of in het verleden heeft gerookt, omdat uw arts met u zal bespreken of Cibinqo geschikt is voor u.

- Niet-melanoom huidkanker is waargenomen bij patiënten die Cibinqo namen. Uw arts kan u aanraden om regelmatig huidonderzoeken te laten doen tijdens de behandeling met Cibinqo. Ziet u dat er nieuwe schade aan uw huid ontstaat tijdens of na de behandeling of ziet u bestaande schade aan uw huid van uiterlijk veranderen? Vertel dat dan aan uw arts.

Aanvullende controletests

Uw arts zal vóór en tijdens uw behandeling met Cibinqo bloedonderzoek laten uitvoeren en kan uw behandeling indien nodig aanpassen.

Kinderen

Dit geneesmiddel is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en voordelen van Cibinqo nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cibinqo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker, voordat u Cibinqo inneemt, met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:

  • schimmelinfecties (zoals fluconazol), depressie (zoals fluoxetine of fluvoxamine), beroerte (zoals ticlopidine), omdat deze middelen de kans op bijwerkingen van Cibinqo kunnen verhogen.
  • brandend maagzuur (zoals zuurremmers, famotidine of omeprazol), omdat deze middelen de hoeveelheid Cibinqo in uw bloed kunnen verminderen.

46

  • depressie (zoals citalopram, clobazam of escitalopram), omdat Cibinqo de effecten van deze middelen kan versterken.
  • neurofibromatose type I (zoals selumetinib), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan versterken.
  • hartfalen (zoals digoxine) of beroerte (zoals dabigatran), omdat Cibinqo de effecten van deze middelen kan versterken.
  • epileptische aanvallen (zoals S-mefenytoïne), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan versterken.
  • beroerte (zoals clopidogrel), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan verminderen.
  • astma, reumatoïde artritis of atopische dermatitis (zoals behandelingen met biologische antilichamen, geneesmiddelen die de afweerreactie van het lichaam regelen zoals ciclosporine, andere Janus-kinaseremmers zoals baricitinib, upadacitinib), omdat deze middelen de kans op bijwerkingen kunnen verhogen.

Uw arts kan u vertellen dat u Cibinqo niet mag gaan innemen of dat u moet stoppen met het innemen van Cibinqo als u bepaalde medicijnen inneemt voor de behandeling van:

tuberculose (zoals rifampicine), aanvallen of toevallen (zoals fenytoïne), prostaatkanker (zoals apalutamide, enzalutamide) of hiv-infectie (zoals efavirenz), omdat deze middelen ervoor kunnen zorgen dat Cibinqo minder goed werkt.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cibinqo inneemt.

Zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling met Cibinqo en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis van uw behandeling. Uw arts kan u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden.

Zwangerschap

Gebruik Cibinqo niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, omdat Cibinqo schade kan toebrengen aan de zich ontwikkelende baby. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of als u denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik Cibinqo niet in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt en de baby schade toebrengt. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding gaat geven of dit middel gaat gebruiken.

Vruchtbaarheid

Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen door Cibinqo tijdelijk minder vruchtbaar zijn. Dit effect verdwijnt weer na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cibinqo heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Cibinqo bevat lactosemonohydraat en natrium

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

47

Ouderen

Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen een grotere kans op infecties, een hartaanval en sommige vormen van kanker hebben. Uw arts kan beslissen dat Cibinqo niet geschikt is voor u.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in als u verschijnselen krijgt van:

  • gordelroos (herpes zoster), een pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
  • bloedpropjes in de longen, benen of het bekken, met klachten zoals een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

zich misselijk voelen (nausea)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • koortslip en andere soorten herpes simplex-infecties
  • overgeven
  • maagpijn
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • puistjes (acne)
  • toename van een enzym dat creatinefosfokinase wordt genoemd. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • longontsteking (pneumonie)
  • te weinig bloedplaatjes. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek
  • te weinig witte bloedcellen. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek
  • te veel vetten (cholesterol) in uw bloed. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles en het folie van de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

49

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is abrocitinib. Elke tablet van 50 mg bevat 50 mg abrocitinib. Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg abrocitinib. Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg abrocitinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341ii), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).
    Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol (E1521), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (E172) (zie rubriek 2 ‘Cibinqo bevat lactose en natrium’).

Hoe ziet Cibinqo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cibinqo 50 mg tabletten zijn roze, ovale tabletten van ongeveer 11 mm lang en 5 mm breed, met aan één zijde de inscriptie “PFE” en aan de andere zijde “ABR 50”.

Cibinqo 100 mg tabletten zijn roze, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm, met aan één zijde de inscriptie “PFE” en aan de andere zijde “ABR 100”.

Cibinqo 200 mg tabletten zijn roze, ovale tabletten van ongeveer 18 mm lang en 8 mm breed, met aan één zijde de inscriptie “PFE” en aan de andere zijde “ABR 200”.

De tabletten van 50 mg, 100 mg en 200 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van polyvinylideenchloride (PVDC) met een afsluitende laag van aluminiumfolie of flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen. Elke blisterverpakking bevat 14, 28 of 91 tabletten. Elke fles bevat 14 of 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  

50

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

51

Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel: + 371 670 35 775  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

52

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Abrocitinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio