Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Docetaxel Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie iseen heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een5 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) en aluminium zekering en eenoranje flip-off dop.
Het concentraat wordt geleverd in een5 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) enaluminium zekering en eenrode flip-off dop.
Het concentraat wordt geleverd in een10 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) enaluminium zekering en eenrode flip-off dop.
Verpakkingsgrootte:
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europee Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieelschetoxistoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneerhet wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docetaxel Accord concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen,was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. IndienDocetaxel Accord concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
- Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dientonmiddellijk gebruikt te worden.Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereiderMeer. dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kannodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
- Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Accord injectieflacon.
- Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
- Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
- Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
- Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
- Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen vo standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.