Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervij).
- De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, povidon, watervrije ethanol en polysorbaat 80.
Hoe ziet Docetaxel CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel CF 20 mg/0,5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, licht-gele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
1 x 4 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
1 x 7 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland
Fabrikant
S.C. Sindan Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalache blvd 011171 Bucharest 1 Romania
cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
In het register ingeschreven onder:
Docetaxel CF 20 mg/0,5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 105420
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie/ solution à |
| diluer pour perfusion/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Denemarken | Docetaxel STADA |
Duitsland | Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Finland | Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Italië | DOCETAXEL CRINOS |
Nederland | Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Oostenrijk | Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Spanje | Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Verenigd Koninkrijk | Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Zweden | Docetaxel STADA |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Instructies voor gebruik
Docetaxel CF is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel CF wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Cytotoxiche middelen dienen alleen gereed te worden gemaakt voor toediening door personeel dat hiertoe is opgeleid. Raadpleeg de lokale cytotoxische richtlijnen voordat u begint. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Indien Docetaxel CF concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel CF concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding van de infusievloeistof
Meer dan 1 injectieflacon met Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan 20 mg/ml docetaxel uit het benodigde aantal injectieflacons aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml Docetaxel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
Injecteer voor doseringen van minder dan 192 mg docetaxel het benodigde volume aan Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Wanneer een dosis hoger dan 192 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren. De verdunde oplossing moet binnen 8 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Zoals met alle parenterale producten moet de dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bewaren tijdens gebruik na eerste opening van de injectieflacon
De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik van Docetaxel CF na eerste opening is aangetoond tijdens bewaren gedurende 28 dagen bij 25°C en normaal licht en bij 2-8°C beschermd tegen licht.
Bewaren na verdunning
De verdunde oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen infuus-oplossingen (50 mg/ml (5%) glucose infuus-oplossing en 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride infuus-oplossing ) is
echter aangetoond tijdens bewaren gedurende 8 uur bij 25°C en normaal licht en gedurende 3 dagen bij 2-8°C beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing direct gebruikt te worden. Indien niet direct gebruikt, zijn bewaartijden en condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij bereiding heeft plaats gevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Afval
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.