Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie

ATC-Code
L01CD02
Medikamio Hero Image

Over dit medicijn

Toelating
Producent Fresenius
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Antineoplastische und immunmodulierende mittel
Therapeutische groep Antineoplastische mittel
Farmacologische groep Pflanzliche alkaloide und andere natürliche mittel
Chemische groep Taxane
Stof Docetaxel

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Fresenius

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Docirena. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docirena is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

  • Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
  • Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docirena gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
  • Voor de behandeling van longkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
  • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
  • Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
  • Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • het aantal witte bloedcellen is te laag.
  • u heeft een ernstige leverziekte.

Voorafgaand aan elke behandeling met Docirena zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docirena te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docirena en gedurende de een of twee volgende dagen

na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docirena kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Docirena bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook rubriek “Docirena bevat ethanol (alcohol)” hieronder.

Gebruikt u naast Docirena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Docirena of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docirena mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docirena schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docirena wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docirena behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen

Docirena bevat ethanol (alcohol).

Docirena 20 mg/1 ml

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,46 g (0,57 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 1 ml vulvolume, wat overeenkomt met 12 ml bier of 5 ml wijn per injectieflacon.

Docirena 80 mg/4 ml

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,83 g (2,26 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 4 ml vulvolume, wat overeenkomt met 46 ml bier of 20 ml wijn per injectieflacon.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Docirena zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docirena zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docirena. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Wanneer u teveel van Docirena heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docirena, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docirena in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • blozen, huidreacties, jeuk
  • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
  • koorts of rillingen
  • rugpijn
  • lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docirena-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
  • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
  • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
  • verlies van eetlust (anorexia)
  • slapeloosheid
  • een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
  • hoofdpijn
  • veranderde smaak
  • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
  • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
  • kortademigheid
  • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
  • neusbloedingen
  • zweren in de mond
  • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
  • buikpijn
  • spijsverteringsstoornissen
  • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
  • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
  • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
  • spierpijn, rugpijn of botpijn
  • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
  • zwelling van de handen, voeten, benen
  • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
  • gewichtstoename of –verlies.

Vaak (bij 1 op de 10 personen):

  • schimmelinfectie in de mond
  • uitdroging
  • duizeligheid
  • verminderd gehoorvermogen
  • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
  • hartfalen
  • slokdarmontsteking
  • droge mond
  • moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
  • bloedingen
  • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij meer dan 1 op de 100 personen

  • flauwvallen
  • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
  • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
  • bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.

Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 8 uur in een infuusfles of 6 uur in een infuuszak beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.

Docirena 20 mg/1 ml

Elke injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.

Docirena 80 mg/4 ml

Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.

- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol 96% en citroenzuur monohydraat.

Docirena concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot bruingele steriele oplossing.

Docirena 20 mg/1 ml

Het concentraat wordt geleverd in een 2 ml kleurloze glazen injectieflacon met een flip-off sluiting bestaande uit een Aluminium schelp en een rode plastic flip-off dop.

Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).

Docirena 80 mg/4 ml

Het concentraat wordt geleverd in een 4 ml kleurloze glazen injectieflacon met een flip-off sluiting bestaande uit een Aluminium schelp en een rode plastic flip-off dop. Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

België: Nederland:
Fresenius Kabi nv Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7 Molenberglei 7
2627 Schelle 2627 Schelle - België
Nummers van de vergunning:  
België: Nederland:
BE398203 (20 mg/1 ml) RVG 107443 (20 mg/1 ml)
BE398212 (80 mg/4 ml) RVG 107444 (80 mg/4 ml)
Afleveringswijze:  
Geneesmiddel op medisch voorschrift .  
Fabrikant  
Aegis Ltd  
17, Athinon Street  
Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629)  
2081 Nicosia – Cyprus  
Thymoorgan Pharmazie GmbH  
Schiffgraben 23  
38690 Vienenburg  
Duitsland  

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
  Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Denemarken Docirena 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
  Docirena 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Duitsland Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland Docirena 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
  Docirena 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hongarije Docirena 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland Docirena 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
  Docirena 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Nederland Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
  Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Roemenië Docirena 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
  Docirena 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zweden Docirena 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
  Docirena 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Verenigd Docirena 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Koninkrijk Docirena 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCIRENA 20 MG/1 ML [DOCIRENA 80 MG/4 ML] CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docirena infusievloeistof bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docirena is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docirena-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docirena-concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).

Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.

  • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
  • Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] injectieflacon.

  • Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
  • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
  • Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 8 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6-8 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie). Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
  • Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd

uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

-

- Zoals met alle parenterale producten moet de Docirena infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.