De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, watervrij citroenzuur, polysorbaat 80.
Docetaxel Lek 10 mg/ml is een heldere, lichtgele oplossing.
Docetaxel Lek 10 mg/ml wordt afgeleverd in heldere glazen flacons met een broombutylrubberen stop.
20 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie 160 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 16 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 106120.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Verenigd Koninkrijk | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Oostenrijk | Docetaxel Lek 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
België | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulgarije | Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Cyprus | Docetaxel Lek |
Denemarken | Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
Estland | Docetaxel Lek 10 mg/ml |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Instructies voor gebruik
CYTOSTATICUM
FORMULERING
Docetaxel Lek 10 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor infusie dat direct gebruikt kan worden om de infusieoplossing te bereiden. Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na openen gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Docetaxel Lek 10 mg/ml is een antineoplasticum, en net als voor andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid in acht genomen worden bij het gebruik en bereiden van oplossingen van Docetaxel Lek 10 mg/ml. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Als Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of de infusieoplossing in contact komt met de huid, moet die onmiddellijk grondig gewassen worden met water en zeep. Als Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of de infusieoplossing in contact komt met de slijmvliezen, moeten die onmiddellijk grondig gewassen worden met water.
BEREIDING VAN DE INFUSIEOPLOSSING
Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde spuiten waarop een naald is geplaatst om het overeenkomstige volume dat 10 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons. Zo is voor een dosis van 140 mg docetaxel bijvoorbeeld 14 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie nodig.
Injecteer het benodigde volume in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 5% glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing bevat. Als een dosis van meer dan 200
mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Om meerdere malen prikken in de infuuszak of –fles te voorkomen tijdens het bereiden van de infusie-oplossing, dient het juiste volume van het concentraat in overeenstemming met de benodigde dosis te worden gemeten en overgebracht naar de infuuszak of –fles middels een eenmalige injectie.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door handmatig keren.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunning plaats te vinden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Nadat het, zoals aanbevolen, is toegevoegd aan een infuuszak is de docetaxel-oplossing voor infusie 48 uur stabiel indien bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 48 uur gebruikt te worden, (inclusief de 1-uur-durende toediening van de IV-infusie).
Zoals alle parenterale producten dient Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en infusieoplossing voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden; oplossingen die een precipitaat bevatten, dienen weggegooid te worden.
Verwijdering:
Alle materialen die gebruikt zijn voor het verdunnen en toedienen moeten volgens de standaardvoorschriften verwijderd worden.