ATC-Code: L01CD02

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Stof(fen) Docetaxel
Toelating Nederland
Producent Aventis Pharma
Verdovend Nee
Farmacologische groep Plantalkaloïden en andere natuurlijke producten

Vergunninghouder

Aventis Pharma

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

  • Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
  • Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
  • Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
  • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
  • Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
  • Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
  • U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

TAXOTERE bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TAXOTERE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.

Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g (4 ml) per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn per injectieflacon.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • blozen, huidreacties, jeuk
  • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
  • koorts of rillingen
  • rugpijn
  • lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
  • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
  • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
  • verlies van eetlust (anorexia)
  • slapeloosheid
  • een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
  • hoofdpijn
  • veranderde smaak
  • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
  • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
  • kortademigheid
  • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
  • neusbloedingen
  • zweren in de mond
  • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
  • buikpijn
  • spijsverteringsstoornissen
  • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
  • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
  • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
  • spierpijn, rugpijn of botpijn
  • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
  • zwelling van de handen, voeten, benen
  • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
  • gewichtstoename of –verlies.

Vaak (bij 1 op de 10 personen):

  • schimmelinfectie in de mond
  • uitdroging
  • duizeligheid
  • verminderd gehoorvermogen
  • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
  • hartfalen
  • slokdarmontsteking
  • droge mond
  • moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
  • bloedingen
  • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij 1 op de 100 personen):

  • flauwvallen
  • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
  • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
  • bloedstolsels.

Frequentie niet bekend:

  • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
  • pneumonie (infectie van de longen)
  • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.

Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.

Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.

Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.

Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrijk

Fabrikanten

Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham

Essex RM10 7XS Verenigd Koninkrijk of

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Duitsland

of

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022
Danmark Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα Polska
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
sanofi-aventis France sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB
Τηλ: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva  
UAB sanofi-aventis Lietuva  
Tel: +370 5 2755224  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 160 MG/8 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien TAXOTERE-concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.

  • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
  • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 160 mg/8 ml injectieflacon.

  • Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
  • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
  • Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie). Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

  • Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Stof(fen) Docetaxel
Toelating Nederland
Producent Aventis Pharma
Verdovend Nee
Farmacologische groep Plantalkaloïden en andere natuurlijke producten

Delen

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.