Wat bevat Docetaxel Actavis 20 mg/ml
- Het werkzame bestanddeel is docetaxel. Elke ml docetaxel oplossing bevat 20 mg docetaxelanhydraat.
- De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, povidon, absolute alcohol en polysorbaat 80
Hoe ziet Docetaxel Actavis 20 mg/ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Docetaxel Actavis 20mg /ml is een heldere vaal gele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml flacon voor eenmalig gebruik
1 x 4 ml flacon voor eenmalig gebruik
1 x 7 ml flacon voor eenmalig gebruik
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Fabrikant
- S. C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Boekarest, Roemenië
- Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië
In het register ingeschreven onder RVG 105481
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, IJsland, Italië, Noorwegen, Portugal, Zweden: Docetaxel Actavis
Duitsland: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finland: Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Griekenland: Docetaxel / Actavis
Ierland, Verenigd Koninkrijk : Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion Luxemburg: Docetaxel Actavis 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oostenrijk: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Roemenië: Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/
4 ml, 140 mg/ 7 ml)
Spanje: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Tsjechië: Docetaxel Actavis 20, 80, 140 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd maart 2013.
Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
RVG 105481
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1303 | Pag. 7 van 9 |
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)
Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
RVG 105481
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1303 | Pag. 8 van 9 |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Docetaxel Actavis 20 mg/ml is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Docetaxel Actavis 20 mg/ml. Cytotoxische stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig werken et dergelijke bereidingen. Lees voor beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met de huid moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen moet onmiddellijk en gronding gewassen worden met water.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Meer dan één injectieflacon van Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een passend aantal flacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml.
Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusie zak of fles met of 250 ml van een 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing vereist, omdat de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.
Mix de inhoud van de infusiezak of fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden en moet aseptisch toegediend worden as een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.
Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Houdbaarheid na openen
De oplossing moet direct na openen van de injectieflacon gebruikt worden. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het eindproduct na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en bij 25°C onder normale lichtomstandigheden.
Houdbaarheid na doorverdunnen
De verdunde oplossing moet direct na bereiding gebruikt worden. Echter, de fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie (50 mg/ml
Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
RVG 105481
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1303 | Pag. 9 van 9 |
(5%) glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond gedurende 8 uur bij ongeveer 25°C onder normale lichtomstandigheden en gedurende 3 dagen bij 2-8°C beschermd van licht.
Afval
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.