Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml Taxceus concentraat 20 mg/ml bevat 20 mg watervrij docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, zuivere alcohol en polysorbaat 80.
Hoe ziet Taxceus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Taxceus concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, licht gele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1 ml flacon voor eenmalig gebruik
1 x 4 ml flacon voor eenmalig gebruik
1 x 7 ml flacon voor eenmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 105423 - Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg Duitsland
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04
Fabrikant medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg Duitsland
Productie- en vrijgiftelocatie:
Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Duitsland
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Boekarest, Roemenië
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italie: Taxceus
Spanje: Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Verenigd Koninkrijk: Taxceus 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.
pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Taxceus is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Taxceus. Cytotoxische stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig werken et dergelijke bereidingen. Lees voor beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als Taxceus, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met de huid moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Taxceus, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen moet onmiddellijk en gronding gewassen worden met water.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Meer dan één injectieflacon van Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een passend aantal flacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Taxceus 20 mg/ml.
Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusie zak of fles met of 250 ml van een
50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor infusie geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing vereist, omdat de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.
Mix de inhoud van de infusiezak of fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet aseptisch toegediend worden as een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.
Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Houdbaarheid na openen :
De oplossing dient onmiddellijk na het openen van de flacon te worden gebruikt. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na de eerste opening van de flacon is aangetoond voor 28 dagen bij 2-8 °C onder bescherming tegen licht en voor 28 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden.
Houdbaarheid na doorverdunnen
De verdunde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt. Echter, de fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie
(50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond voor 8 uur bij ongeveer 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en voor 3 dagen bij 2-8 °C onder bescherming tegen licht.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04
pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04