- Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur, watervrij.
Hoe ziet Docetaxel Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docetaxel Apotex concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt geleverd in een 5 ml transparante glazen (type 1) injectieflacon met fluorotec plus rubberstop en aluminium afdichting en een oranje flip-off-dop.
Het concentraat wordt geleverd in een 5 ml transparante glazen (type 1) injectieflacon met fluorotec plus rubberstop en aluminium afdichting en een rode flip-off-dop.
Het concentraat wordt geleverd in een 10 ml transparante glazen (type 1) injectieflacon met fluorotec plus rubberstop en aluminium afdichting en een rode flip-off-dop.
Verpakkingsgrootte:
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat
Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe BV
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder: RVG 111627
Het geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat | : | Naam van het geneesmiddel |
NL | : | Docetaxel Apotex 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor |
| | infusie |
CZ | : | Docetaxel Apotex 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
PL | : | Docetaxel Apotex |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL APOTEX CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Apotex infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docetaxel Apotex-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel Apotex-concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Apotex 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Apotex 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Apotex 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Docetaxel Apotex concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
- Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
- Onttrek aseptisch de benodigde hoeveelheid docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie met een gekalibreerde injectiespuit.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Apotex injectieflacon.
- Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
- Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
- Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden
volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur- durende toediening van de intraveneuze infusie).
Het is raadzaam overdadig schudden van de zakken te vermijden.
Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 7 dagen indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
- Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
- Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Apotex infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.