Docetaxel Hikma 80mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hikma voor infusie. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Hikma is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd- halskanker:

• Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel voor infusie hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel voor infusie gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel voor infusie hetzij alleen of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel voor infusie toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• Voor de behandeling van uitgezaaide maagdarmkanker wordt Docetaxel voor infusie toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docetaxel voor infusie toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Gebruik Docetaxel Hikma niet als:

• u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Hikma;
• het aantal witte bloedcellen te laag is;
• u een ernstige leverziekte hebt.

Wees extra voorzichtig met Docetaxel Hikma

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Hikma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie hebt om Docetaxel Hikma te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om één dag voor de toediening van Docetaxel Hikma en gedurende een of twee dagen na de toediening ervan premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Hikma of andere geneesmiddelen hebben namelijk mogelijk niet meer de juiste werking en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel Hikma mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Hikma schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Docetaxel Hikma behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Hikma wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de kuren met Docetaxel Hikma tenzij u zich duizelig of onzeker voelt.

Docetaxel Hikma zal aan u worden toegediend door een arts.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Hikma zal via een infuus in één van uw aders worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel voor infusie. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden of koorts hebt en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.

Wat u moet doen als u meer van Docetaxel Hikma hebt gebruikt dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen. Raadpleeg echter uw arts of apotheker indien u zich zorgen maakt.

Raadpleeg uw arts of ziekenhuisapotheker als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.

Zoals alle andere geneesmiddelen tegen kanker kan Docetaxel Hikma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Hikma alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Hikma in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kunnen de bijwerkingen ernstiger zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstiger reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw toestand nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één of meer van deze klachten optreden.

Tussen infusies met Docetaxel voor infusie kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexie)
• slapeloosheid
• verstijfd gevoel, gevoel van spelden en naalden of pijn in de gewrichtsspieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding

• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• blaasjes in de mond
• maagklachten, inclusief misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (voorgekomen bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (voorgekomen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (aderontsteking) of zwelling op de injectieplaats
• maagdarmontsteking; darmperforatie
• bloedstolsels.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Docetaxel Hikma niet meer na de vervaldatum die op de doos, blisterverpakking en injectieflacons na EXP staat vermeld.

Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Wat bevat de injectieflacon met Docetaxel Hikma concentraat

• Het actieve bestanddeel is docetaxel. Elke ml docetaxel-oplossing bevat 40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg of 80 mg docetaxel.
• Het andere bestanddeel is polysorbaat 80.

Wat bevat de injectieflacon met oplosmiddel

13% (g/v) polyethyleenglycol 400 in water voor injectie.

Hoe ziet Docetaxel Hikma eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Docetaxel Hikma 20 mg en 80 mg, concentraat voor oplossing voor infusie, is een heldere, geel tot bruingele oplossing.

Elke blisterverpakking bevat:

• één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en
• één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 980 84 10

Fax: +351 21 961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt

Fabrikant:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

Telephone: +44 208 8631427

CEMELOG-BRS Ltd 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Hungary

Telephone: +36 23 428 501

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in October 2010.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker.

Aanbevolen dosering

Voor borst-, niet-kleincellige long-, maagdarm- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, vanaf één dag vóór de behandeling met docetaxel, tenzij gecontraïndiceerd. G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen. Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de infusie met docetaxel.

Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Docetaxel mag niet worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm3 hebben.

Docetaxel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Docetaxel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar hierover geen gegevens beschikbaar zijn.

Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.