Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxanen. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Dit middel is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker:

• voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan dit middel hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan dit middel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• voor de behandeling van longkanker kan dit middel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• voor de behandeling van prostaatkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

1	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

• het aantal witte bloedcellen te laag is.
• u een ernstige leverziekte heeft.

Voorafgaand aan elke behandeling met Tevadocel 20 mg/ml zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om dit middel te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van dit middel en gedurende de één of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van dit middel kunnen optreden worden geminimaliseerd, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename).

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dit dient in overweging te worden genomen bij hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Tevadocel 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Tevadocel 20 mg/ml mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat dit middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Tevadocel 20 mg/ml behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Tevadocel 20 mg/ml wordt behandeld.

2	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de kuren met dit middel, tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent. Bij hogere doses (7,5 ml concentraat (150 mg) bevat 3 gram ethanol) kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 400 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat. Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme. Hier dient rekening mee gehouden te worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en bij hoogrisico patiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie.

Dit middel zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Dosering

De gebruikelijke dosering van dit middel zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van gebruik

Dit middel zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Duur van de behandeling

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op dit middel. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tevadocel 20 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van dit middel, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u dit middel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

3	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Tevadocel 20 mg/ml -infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag

4	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen):

• flauwvallen
• huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (doos en injectieflacons) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml Tevadocel concentraat 20 mg/ml bevat 20 mg docetaxel.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, watervrij ethanol en polysorbaat 80.

Tevadocel 20mg /ml is een heldere, vaal gele oplossing.

Verpakkingsgroottes:

1 x 1 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 4 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 7 ml flacon voor eenmalig gebruik

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 105422 – Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

5	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

Teva Nederland

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

NederlandFabrikant

S. C. Sindam-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Boekarest 1

Roemenië

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	-	Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland	-	Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
Italië	-	Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per
		infusione
Nederland	-	Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk	-	Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
Spanje	-	Docetaxel ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para
		perfusion
Verenigd Koninkrijk	-	Tevadocel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

0911.1v.EV

6	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

Tevadocel 20 mg/ml is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Tevadocel 20 mg/ml. Cytotoxische stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel dat getraind is in het veilig werken en dergelijke bereidingen. Lees voor beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in aanraking komt met de huid moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in aanraking komt met slijmvliezen moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met water.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Meer dan één flacon van Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een passend aantal flacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van maatverdeling en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Tevadocel 20 mg/ml.

Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusiezak of -fles met of 250 ml van een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing voor infusie geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie-oplossing vereist, aangezien de maximum concentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.

Mix de infusiezak of -fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet aseptisch toegediend worden as een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.

Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een neerslag mogen niet worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Flacon na openen:

De oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden na het openen van de flacon. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het product na de eerste opening van de flacon is aangetoond voor 28 dagen bij 2-8°C onder bescherming tegen licht, en voor 28 dagen bij 25°C onder normale lichtomstandigheden.

7	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV

Houdbaarheid na verdunnen:

De verdunde oplossing moet direct na bereiding gebruikt worden. Echter, de fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie (50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (9.9%) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond gedurende 8 uur bij ongeveer 25°C onder normale lichtomstandigheden, en voor 3 dagen bij 2-8°C onder bescherming tegen licht.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

8	rvg 105422 PIL 0911.1v.EV