Docetaxel Teva 80 mg, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.

Docetaxel Teva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van mammacarcinoom of speciale vormen van longcarcinoom (niet-kleincellig longcarcinoom), prostaatcarcinoom, maagkanker of hoofd-halskanker:

• Voor de behandeling van gevorderd mammacarcinoom kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• Voor de behandeling van vroege mammacarcinoom waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Teva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Docetaxel Teva mag niet worden toegediend als

• u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Teva.
• het aantal witte bloedcellen te laag is.
• u een ernstige leverziekte heeft.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties als het aantal witte bloedcellen te laag is.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.

Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Aandere geneesmiddelen en Docetaxel Teva

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Teva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.

Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docetaxel Teva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines..

Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.

Wijze van toediening

Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

De ernst van de bijwerkingen kan verhoogd zijn indien u Docetaxel Teva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10 mensen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Teva-infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts

• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden in de gewrichtsspieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• verkorte ademhaling
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• blaasjes in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• slikproblemen of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• flauwvallen
• huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• maagdarmontsteking; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Frequentie niet bekend

• interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
• pneumonie (infectie van de longen)
• longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
• wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
• vermindering van het natrium in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden. Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat de injectieflacon Docetaxel Teva concentraat

• Het actieve bestanddeel is docetaxel. Elke injectieflacon Docetaxel Teva concentraat bevat 80 mg docetaxel. Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
• De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.

Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel

Water voor injecties.

Hoe ziet Docetaxel Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Docetaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.

Elke verpakking bevat:

eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 2,88 ml concentraat en eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 5,12 ml oplosmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tsjechië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tél: +32 3 820 73 73
България	Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teл: +359 2 489 95 82	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugssales Ltd
Tel: +420 251 007 111	Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 800 0228400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti	Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal	Tel: +43 1 97007 0
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel.: +48 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80	Tel: +351 21 476 75 50

France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +40 21 230 65 24
Hrvatska	Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +386 1 58 90 390
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Ísland	Slovenská republika
ratiopharm Oy	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900	Tel: +421 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 0289179851	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666	Tel: +44 1977 628 500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in mm/jjjj.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL TEVA 80 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

__________________________________________________________________________

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva premix-oplossing of de Docetaxel Teva infusievloeistof bereidt.