Wat bevat de injectieflacon met Docetaxel Hikma concentraat
- Het actieve bestanddeel is docetaxel. Elke ml docetaxel-oplossing bevat 40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg of 80 mg docetaxel.
- Het andere bestanddeel is polysorbaat 80.
Wat bevat de injectieflacon met oplosmiddel
13% (g/v) polyethyleenglycol 400 in water voor injectie.
Hoe ziet Docetaxel Hikma eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Docetaxel Hikma 20 mg en 80 mg, concentraat voor oplossing voor infusie, is een heldere, geel tot bruingele oplossing.
Elke blisterverpakking bevat:
- één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en
- één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT Portugal
Tel: +351 21 980 84 10
Fax: +351 21 961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt
Fabrikant:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Telephone: +44 208 8631427
CEMELOG-BRS Ltd 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Hungary
Telephone: +36 23 428 501
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in October 2010.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker.
Aanbevolen dosering
Voor borst-, niet-kleincellige long-, maagdarm- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, vanaf één dag vóór de behandeling met docetaxel, tenzij gecontraïndiceerd. G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen. Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de infusie met docetaxel.
Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Docetaxel mag niet worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm3 hebben.
Docetaxel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Docetaxel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar hierover geen gegevens beschikbaar zijn.
Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.