Wat bevat Docetaxel Hospira
- Het actieve bestanddeel is docetaxel (anhydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
- De andere bestanddelen zijn citroenzuur (anhydraat), ethanol anhydraat, macrogol 300 en polysorbaat 80.
Docetaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen flacons. Eén ml oplossing bevat docetaxel 10 mg. Eén flacon met 2 ml bevat 20 mg docetaxel, één flacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel en één flacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel. De flacons kunnen omhuld zijn met beschermend plastic om het risico op morsen te beperken, als de flacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAINTM. De flacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hospira Benelux BVBA
Stallestraat 63
BE-1180 Brussel
Fabrikant:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Verenigd Koninkrijk
Hospira SPA
Via Fosse Ardeatine 2, Liscarte
Italy
Docetaxel Hospira is een geneesmiddel op medisch voorschrift
Docetaxel Hospira is in het register ingeschreven onder RVG 100812
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wanneer bepaald wordt of het geneesmiddel bij een bepaalde patiënt kan gebruikt worden, dient de voorschrijver vertrouwd te zijn met de volledige SKP.
HOUDBAARHEID
Ongeopende flacon: 36 maanden
Na verdunning:
Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING
Instructies voor gebruik
Toe te dienen via intraveneuze infusie. Vóór infusie dient Docetaxel Hospira verdund te worden onder aseptische omstandigheden.
Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Contact tussen Docetaxel Hospira en uit geplastificeerd PVC bestaand materiaal of hulpmiddelen die gebruikt worden voor het bereiden van oplossingen voor infusie, wordt afgeraden. Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moet Docetaxel Hospira in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
Injecteer de vereiste hoeveelheid in een infuuszakje of –flesje van 250 ml met ofwel:
- Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
- Glucose 50 mg/ml (5%)
Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking en bereiding van oplossingen met docetaxel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
- NIET mengen met andere geneesmiddelen
Instructies voor verwerking
De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking dienen geraadpleegd te worden. Cytotoxische preparaten mogen uitsluitend bereid en verwerkt worden door personeelsleden die opgeleid zijn in veilige verwerking van zulke preparaten. Cytotoxische preparaten mogen niet door zwangere personeelsleden worden verwerkt.
Alle personeelsleden die zich bezighouden met het verwerken van cytotoxische preparaten dienen voldoende beschermd te zijn met geschikt beschermend materiaal, met inbegrip van wegwerphandschoenen, oogbescherming, masker en een schort met lange mouwen. Bereiding en verwerking van oplossingen moeten plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte.
Instructies voor besmetting
In geval van contact met de huid, de aangetaste zone grondig wassen met zeep en water, maar let op de huid niet te schaven. Een milde zalf kan gebruikt worden om tijdelijke branderige huid te behandelen. In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen met water of natriumchloride 0,9%. Zoek medische hulp.
Bij morsen moet opgeleid personeel met geschikt persoonlijk beschermend materiaal de maximale hoeveelheid materiaal verwijderen met een cytotoxische set voor het morsen van geneesmiddelen of met speciaal absorptiemateriaal. De zone dient overvloedig gereinigd te worden met water. Alle besmet reinigingsmateriaal moet verwijderd worden, zoals hieronder beschreven.
Instructies voor verwijdering
Alle besmet afvalmateriaal (met inbegrip van naalden, verpakkingen, absorptiemateriaal, ongebruikte oplossingen, enzovoort) dient in een speciaal daarvoor bestemde verzegelde ondoordringbare afvalzak met etiket of harde afvalcontainer te worden gedaan en verbrand in overeenkomst met de lokale procedures voor vernietiging van gevaarlijk afval.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.