Auteur: Laboratoire HRA


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ellaOne is een via de mond in te nemen middel voor noodanticonceptie, wat betekent dat het kan worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks of als de voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is, bijvoorbeeld:

  • als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken;
  • als u vergeten bent op tijd (zie de bijsluiter in de verpakking van de pil) de pil in te nemen.

U kunt ellaOne gebruiken tot 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seks of nadat een voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is.

De werking van ellaOne komt tot stand doordat het de activiteit van het natuurlijke hormoon progesteron verandert. Men denkt dat ellaOne voorkomt dat de eierstokken een eitje afgeven. ellaOne is niet in alle gevallen doeltreffend: van 100 vrouwen die tot 5 dagen na onbeschermde seks ellaOne gebruiken, zullen er ongeveer 2 zwanger worden.

ellaOne is niet geschikt als normale methode van anticonceptie.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u weet of denkt dat u zwanger bent.
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noodanticonceptie is een reservemethode om zwangerschap te voorkomen en dient slechts af en toe te worden toegepast. Er is maar weinig informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van herhaald gebruik van ellaOne. Om deze reden is het raadzaam ellaOne niet vaker dan een keer in dezelfde menstruatiecyclus te gebruiken. Uw arts of andere zorgverlener kan u vertellen welke methoden van anticonceptie op de lange termijn geschikt voor u zouden kunnen zijn.

Als u een leverziekte hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen. Patiënten met een ernstige leverziekte wordt aangeraden om ellaOne niet te gebruiken.

Als u ernstig astma hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen.

Als u seks wilt hebben nadat u ellaOne hebt gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom. De reden hiervoor is dat ellaOne niet werkt als u opnieuw onbeschermde seks hebt.

Als u onmiddellijk met een hormonaal voorbehoedsmiddel (de pil) wilt beginnen in dezelfde cyclus waarin u ellaOne hebt gebruikt, is dit mogelijk, maar moet u tot uw volgende menstruatie wel een betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) gebruiken.

Als u op dit moment een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld de pil) gebruikt, kunt u daar op de gewone manier mee doorgaan direct nadat u ellaOne hebt gebruikt, maar moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Na inname van ellaOne hebben de meeste vrouwen op de verwachte tijd een normale menstruatie, maar bij sommige vrouwen treedt de menstruatie later of vroeger dan normaal op (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als uw menstruatie meer dan 7 dagen te laat is of abnormaal licht of zwaar is, als u klachten hebt als buikpijn, misselijkheid of pijn in de borsten, of als u denkt dat u misschien zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen om vast te stellen dat u niet zwanger bent.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u zwanger raakt nadat u ellaOne hebt gebruikt. Uw arts zal dan misschien nagaan of het geen ectopische zwangerschap is (hierbij ontwikkelt het kind zich buiten de baarmoeder). Dit is vooral van belang als u heftige buikpijn of bloedingen krijgt nadat u ellaOne hebt gebruikt of als u al eerder een ectopische zwangerschap hebt gehad, een operatie aan de eileiders hebt ondergaan of een langdurige (chronische) genitale infectie (“pelvic inflammatory disease”- adnexitis) hebt gehad.

Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen: ellaOne biedt geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis). Alleen condooms kunnen u tegen deze ziekten beschermen. Vraag uw arts of zorgverlener om advies als u zich hier zorgen over maakt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ellaOne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, zorgverlener of apotheker.

Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hieronder worden genoemd, moet u dit zeker aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen:

  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine)
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (ritonavir, efavirenz, nevirapine)
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine)
  • kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), die worden gebruikt voor depressies en angst

ellaOne kan tevens normale hormonale voorbehoedsmiddelen minder werkzaam maken. Om deze reden moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode, zoals een condoom, toepassen om zwangerschap te voorkomen.

ellaOne mag niet samen worden gebruikt met noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag ellaOne niet gebruiken als u al zwanger bent. Gebruik van ellaOne tijdens de zwangerschap kan een negatieve invloed op de zwangerschap hebben. Als u twijfelt of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen (zie ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt.

Als u borstvoeding geeft

Geef uw baby één week geen borstvoeding na de inname van ellaOne. Aanbevolen wordt om gedurende deze week de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren.

Vruchtbaarheid

Na de inname van ellaOne kan de ovulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus terugkeren. Daarom is het belangrijk om betrouwbare anticonceptie te gebruiken, zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige vrouwen krijgen na gebruik van ellaOne last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of aandachtsstoornissen (zie rubriek “Mogelijke Bijwerkingen”): rijd niet en gebruik geen machines als u last van deze verschijnselen hebt.

ellaOne bevat lactosemonohydraat.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, zorgverlener of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker.

  • Neem één tablet via de mond in, zo spoedig mogelijk en niet later dan 120 uur (5 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u gebruikt, is mislukt. Wacht niet met het innemen van de tablet.
  • U kunt ellaOne vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
  • U kunt ellaOne op elk moment van uw menstruatiecyclus innemen.
  • Als u binnen 3 uur na de inname van een ellaOne-tablet moet braken, moet u contact opnemen met uw arts of zorgverlener om nog een tablet in te nemen.

Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u ellaOne hebt gebruikt (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor meer informatie).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit geneesmiddel waren ingenomen. Desalniettemin moet u uw arts, zorgverlener of apotheker om advies vragen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters voor):

  • misselijkheid, buikpijn, pijn in de bovenbuik, ongemakkelijk gevoel in de buik, braken
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten
  • vermoeidheid
  • stemmingswisselingen
  • spierpijn, rugpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters voor):

  • lage buikpijn, diarree, droge mond, verstopping, brandend maagzuur, gasvorming
  • abnormale vaginale bloedingen en menstruatiestoornissen (langere menstruatieduur, licht onverwacht vaginaal bloedverlies, vaginaal bloedverlies, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom)
  • ontsteking aan de vagina, vaginale afscheiding
  • opvliegers
  • urineweginfecties
  • neus-/keelontsteking, influenza, koorts, koude rillingen
  • pijn, misselijkheid
  • verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, prikkelbaarheid, verminderd/verhoogd libido
  • acne, huidlaesies, jeuk
  • migraine
  • gezichtsstoornissen

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters voor):

  • jeuk aan de genitaliën, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, verscheuring (ruptuur) van een bestaande eierstokcyste, pijn aan de genitaliën, abnormaal gevoel tijdens de menstruatie, abnormaal lichte menstruatie, bekkenontsteking
  • Urinewegaandoeningen, gekleurde urine, nierstenen, pijn in nieren of blaas
  • terugvloeiing (reflux) van zure maaginhoud, tandpijn
  • aandachtstekort, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, reuk- en smaakstoornissen, slecht slapen, flauwvallen
  • abnormaal gevoel in het oog, rode ogen, gevoeligheid van het oog voor licht, oogontsteking, strontje aan het oog
  • onaangenaam gevoel in de borst, ontsteking, dorst
  • verstopte neus en keel, hoesten, droge keel, uitdroging
  • bloedneus
  • galbulten
  • bloedingen
  • pijn in armen/benen, gewrichtspijn

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De doordrukstrip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Eén tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon k30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet ellaOne er uit en hoeveel zit er in een verpakking

ellaOne is een witte tablet met ronde hoeken, waarin aan beide zijden de code “еllа”is gegraveerd. ellaOne is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Parijs

Frankrijk

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabrikant

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny

Frankrijk

of

León Farma SA

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Spanje

of

Delpharm Lille S.A.S.

Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
България Magyarország
Gedeon Richter Richter Gedeon NyRt.
Teл.: +359-(0)2 812 90 77 Tel.: + 36-(0)1 505 7032
Česká republika Malta
Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 420-(0)26 114 1200 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danmark Nederland
Takeda Pharma A/S Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 45-(0)46 77 11 11 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Norge
HRA Pharma Deutschland GmbH Takeda Nycomed AS
Tel: + 49-(0)234 516 592-0 Tlf: + 47-(0)6676 3030
Eesti Österreich
Takeda SEFA AS Sanova Pharma GesmbH
Tel: + 372-(0)6177 669 Tel: + 43-(0)1 801 040
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Gedeon Richter Polska Sp. z o. o.
Τηλ: + 30 210 66 83 000 Tel: + 48-(0)22 755 96 48
España Portugal
Laboratorios HRA Pharma España SL Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: +351-(0)210 330 700
France România
HRA Pharma France Gedeon Richter Romania
Tel: + 33-(0)1 53 24 81 0000 Tel: + 40-(0)265 264 067
Hrvatska Slovenija
Arenda d.o.o. Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ireland Slovenská republika
HRA Pharma UK & Ireland Limited Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: 1800 812 984 Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01
Ísland Suomi/Finland
Laboratoire HRA Pharma Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00
Italia Sverige
HRA Pharma Italia srl Takeda Pharma AB
Tel: + 39-(0)06 541 44 60 Tel: + 46-(0)8 731 28 00
  25
Κύπρος United Kingdom
ΑΡΡΙΑΝΙΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ HRA Pharma UK & Ireland Limited
Τηλ: + 30 210 66 83 000 Tel: 0800 917 9548
Latvija  
Takeda Latvia SIA  
Tel: + 371-(0)67840082  
Lietuva  
Takeda UAB  
Tel: + 370-(0)5 210 90 70  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK