ellaOne 30 mg tablet

ellaOne 30 mg tablet
Werkzame stof(fen)Ulipristal
ToelatingslandEU
VergunninghouderLaboratoire Hra Pharma
Toelatingsdatum15.05.2009
ATC-codeG03AD02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor verstrekking zonder medisch recept
Farmacologische groepenHormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

ellaOne is een noodanticonceptiemiddel

ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde seks of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen. Bijvoorbeeld:

  • als u seks heeft gehad zonder bescherming;
  • als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken;
  • als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.

U dient de tablet zo spoedig mogelijk na seks en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen. Dit is omdat het middel het beste werkt als je het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt.

Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.

U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.

Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer

Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn. Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.

Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.

Onbeschermde seks op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.

ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie

Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.

De werking van ellaOne

ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden. Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong. Noodanticonceptie werkt niet in elk geval. Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.

Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen. Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.

Noodanticonceptie beschermt niet tegen seksueel overdraagbare infecties

Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties. Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis). Vraag een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies als u zich hierover zorgen maakt.

Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt

  • als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”);
  • als u aan ernstige astma lijdt;
  • als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen. Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.

U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.

Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. Zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” voor meer informatie.

Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne

Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn. Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u seks heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat. Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ellaOne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dit aan uw arts, apotheker of drogist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen recept voor nodig is en kruidenmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4 weken een van de geneesmiddelen hieronder heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD) dat door een arts moet worden geplaatst:

  • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals primidon, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine en barbituraten)
  • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
  • hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine)
  • een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
  • kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen. Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.

Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen zwanger raakt, zijn er geen aanwijzingen dat het middel van invloed zal zijn op uw zwangerschap. Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat. Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is. Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.

Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register. U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com. Uw informatie zal anoniem blijven – niemand zal weten dat het informatie over u is. Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.

Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven. Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg. Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.

Vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid. Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt. Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.

Als u na het gebruik van dit geneesmiddel wilt beginnen of doorgaan met een normale anticonceptiemethode kunt u dit doen, maar tot uw volgende menstruatie dient u ook condooms te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4). Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.

ellaOne bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap. Als u niet ongesteld bent geworden en dergelijke symptomen ondervindt na het innemen van ellaOne, dient u een zwangerschapstest te doen (zie rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

  • misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken
  • menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten
  • hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen
  • spierpijn, rugpijn, vermoeidheid

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)

  • diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond
  • ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido
  • opvliegers
  • verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, migraine, gezichtsstoornissen
  • influenza
  • acne, huidlaesies, jeuk
  • koorts, koude rillingen, malaise

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)

  • pijn aan de genitaliën of jeuk, pijn tijdens seks, scheuren van een eierstokcyste, ongewoon lichte menstruatie
  • verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen
  • ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht
  • droge keel, smaakstoornis
  • allergische reacties zoals huiduitslag, galbulten of zwelling van het gezicht
  • dorstig zijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden “еllа” is gegraveerd.

ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON Frankrijk

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabrikant

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frankrijk

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spanje

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570
България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: +359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
Českárepublika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Nederland
Perrigo Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
+49 7032 9154 200 Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 +49 7032 9154 200
España Polska
Perrigo España, S.A. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 902 889 010 Tel: + 48 (22) 570 27 00
France Portugal
Laboratoire Perrigo France Perrigo Portugal Lda.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 Tel: +351 214 167 610
Hrvatska România
Arenda d.o.o. Perrigo Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: +40 213 150 344
Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkičd.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Slovenskárepublika
Laboratoire HRA Pharma GLiek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia Suomi/Finland
Perrigo Italia S.r.l Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 90250333 Tel: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE

MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE

Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap. Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.

Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde seks heeft. Na het innemen van noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u seks heeft condooms te gebruiken.

MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE

Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies. Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.

Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:

Dagelijkse methoden

Anticonceptiepil

Wekelijkse of maandelijkse methoden  
Anticonceptiepleister Vaginale ring
Langdurige methoden  
Anticonceptie-implantaat Spiraaltje (IUD)

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Ulipristal. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor ellaOne 30 mg tablet

Medicijn
Vergunninghouder
Gedeon Richter Ltd 
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park
Laboratoire Hra Pharma

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio