Esmya 5 mg tabletten

ATC-Code
G03AD02
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Gedeon Richter
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Urogenitalsystem und sexualhormone
Therapeutische groep Sexualhormone und modulatoren des genitalsystems
Farmacologische groep Hormonelle kontrazeptiva zur systemischen anwendung
Chemische groep Notfallkontrazeptiva
Stof Ulipristal

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Gedeon Richter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen bij myomen (vleesbomen) in de uterus (baarmoeder). Een vleesboom is een goedaardig gezwel in de baarmoeder.

Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken en die een operatie nodig hebben vanwege vleesbomen in de baarmoeder.

Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder hevige menstruatiebloedingen (ongesteldheid), bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen veroorzaken.

Dit geneesmiddel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt. Het wordt maximaal 3 maanden lang gebruikt om de vleesbomen te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen voordat u wordt geopereerd.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

De meeste vrouwen hebben tijdens de behandeling en een aantal weken daarna geen menstruele bloeding (ongesteldheid).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
  • U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
  • U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
  • U heeft al een behandeling met Esmya van 3 maanden gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u momenteel hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’), moet u tijdens het gebruik van Esmya een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
    • Als u een lever- of nierziekte heeft, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen voordat u Esmya gaat gebruiken.
    • Als u ernstige astma heeft, is een behandeling met Esmya mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.

Behandeling met Esmya zorgt meestal binnen de eerste 10 dagen van de behandeling voor een significante vermindering van menstruatiebloedingen (ongesteldheid) en soms blijft de menstruatie zelfs helemaal weg. Als u echter overmatig blijft bloeden, neem dan contact op met uw arts.

De menstruatie (ongesteldheid) keert meestal weer terug binnen 4 weken nadat de behandeling met Esmya is gestopt. Het baarmoederslijmvlies kan dikker worden of veranderen door het gebruik van Esmya. Deze veranderingen gaan vanzelf weer over nadat u gestopt bent met Esmya en de menstruatie weer terugkeert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Esmya mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esmya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen beïnvloeden:

  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
  • bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine).
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir).
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine).
  • bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol (behalve shampoo), itraconazol).
  • kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om depressies te behandelen (bijvoorbeeld nefazodon).
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (bijvoorbeeld verapamil).

Waarschijnlijk maakt Esmya bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar. Bovendien maken hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) Esmya waarschijnlijk minder effectief. Tijdens behandeling met Esmya wordt het gebruik van hormonale anticonceptie niet aanbevolen. Gebruik een andere, betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) tijdens de behandeling met Esmya.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Esmya.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Esmya niet als u zwanger bent. Behandeling met Esmya tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door Esmya of dat het middel miskramen kan veroorzaken). Als u zwanger raakt tijdens de behandeling met Esmya, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Esmya en neem contact op met uw arts of apotheker.

Waarschijnlijk maakt Esmya bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie ′Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?′).

Esmya komt terecht in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding terwijl u Esmya gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Esmya kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 ′Mogelijke bijwerkingen′). Rijd niet en gebruik geen machines als u last heeft van deze verschijnselen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet van 5 mg per dag, gedurende maximaal 3 maanden. Begin met het gebruik van Esmya binnen de eerste week van uw menstruatie.

Slik de tablet door met water. Esmya mag met voedsel of tussen de maaltijden worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er is weinig bekend over de gevolgen van het innemen van meerdere doses Esmya. Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit geneesmiddel waren ingenomen. Desalniettemin moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter langer dan 12 uur geleden is, sla dan de vergeten tablet over en neem slechts één tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Esmya mag maximaal 3 maanden worden gebruikt. Stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de symptomen later weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • verminderde menstruele bloeding of ontbreken van menstruele bloeding (amenorroe)
  • verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 mensen):

  • hoofdpijn
  • draaiduizeligheid (vertigo)
  • maagpijn, misselijkheid
  • wonden aan de huid
  • acne
  • meer zweten
  • pijn in spieren en botten
  • met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ovariumcysten), gevoelige/pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik of het bekken, bloedingen uit de baarmoeder
  • opvliegers
  • zwelling door vochtophoping (oedeem)
  • vermoeidheid
  • toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 mensen):

  • angst
  • stemmingswisselingen
  • duizeligheid
  • neusbloedingen
  • spijsverteringsklachten (indigestie), droge mond, opgeblazen gevoel, verstopping (constipatie)
  • rugpijn
  • urineverlies
  • breken van met vloeistof gevulde zakjes in de eierstokken (ovariumcysten)
  • vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen
  • gezwollen borsten, onaangenaam gevoel in de borsten
  • extreme vermoeidheid (asthenie)
  • gewichtstoename
  • toename in bloedvetten (triglyceriden) aangetoond met bloedonderzoeken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De doordrukstrip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Esmya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.

Esmya is verkrijgbaar in aluminium, PVC/ PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Boedapest Hongarije

Fabrikant: Cenexi

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Boedapest Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu ).

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.